بعد التغلب على العقبات التنظيمية، حصلت Moderna (MRNA.US) على الموافقة لطرح أول لقاح إنفلونزا mRNA في الأسواق، لكن آفاقه التجارية لا تزال بحاجة إلى التحقق.

أفاد تطبيق Jinse Finance أنه بعد أن واجه سابقًا رفضًا من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA)، حصل لقاح الإنفلونزا mFLUSIVA الذي طورته شركة Moderna (MRNA.US) بتقنية mRNA أخيرًا على الموافقة للتسويق، ما يعد انتصاراً كبيرًا للشركة.

ذكرت Moderna في بيان أن mFLUSIVA تمت الموافقة عليه لاستخدامه لدى البالغين الذين تبلغ أعمارهم 50 عامًا فما فوق. حصل الأشخاص بين 50 و64 عامًا على موافقة تقليدية كاملة، بينما حصل الأشخاص الذين تبلغ أعمارهم 65 عامًا فما فوق على موافقة مسرعة. هذا أول لقاح إنفلونزا بتقنية mRNA يحصل على الموافقة في الولايات المتحدة، وهو خامس منتج للشركة يحصل على الموافقة عالميًا، ورابع منتج من منتجاتها المعتمدة من FDA في الولايات المتحدة.

يعد لقاح mFLUSIVA بتقنية mRNA جزءًا مهمًا من خطة Moderna لدفع نمو أعمالها. مع تراجع الطلب تدريجياً على لقاح COVID-19 الذي ساهم بشكل كبير في شهرة الشركة أثناء فترة الجائحة، تبحث Moderna عن مصادر جديدة للنمو.

مع ذلك، لم تكن الطريق نحو الموافقة على هذا اللقاح سهلة. فمن رفض FDA قبول الطلب في فبراير هذا العام، إلى توصية لجنة مستشاري FDA بالإجماع 9-0 في يونيو، وصولاً إلى الموافقة الرسمية في أغسطس، تخلل ذلك تغييرات في القيادات التنظيمية وردود فعل شعبية متباينة.

سلط الخلاف العلني النادر بين Moderna والجهات التنظيمية الضوء على زيادة الطابع السياسي للقضايا المتعلقة بتقنية mRNA والتطعيم في الولايات المتحدة. في مايو 2025، وبعد طلب FDA لمزيد من البيانات الخاصة بلقاح الإنفلونزا المنفصل، قامت Moderna بسحب طلبها الخاص بلقاح COVID-19 والإنفلونزا المشترك من السوق الأمريكية. رغم حصول اللقاح المشترك على موافقة الجهات التنظيمية الأوروبية في فبراير هذا العام، أعلنت Moderna بتاريخ 31 يوليو عن أنها لا تزال تنتظر توجيهات FDA حول إعادة تقديم الطلب في الولايات المتحدة.

قال Stéphane Bancel، المدير التنفيذي لشركة Moderna، في بيان: "لا تزال الإنفلونزا تشكل تحديًا كبيرًا للصحة العامة، ويعد mFLUSIVA خيارًا جديدًا مهمًا لكبار السن في أمريكا". وذكرت الشركة أنه من المتوقع توفير اللقاح في بعض قنوات التجزئة خلال الأسابيع القادمة. سيصبح هذا اللقاح جزءًا من مجموعة منتجات mRNA التي تشمل لقاحات رئيسية للفيروسات التنفسية مثل Spikevax (COVID-19)، mRESVIA (RSV) وmNEXSPIKE (COVID-19).

ومن الجدير بالذكر أن موافقة mFLUSIVA المسرعة لكبار السن فوق 65 عامًا تعني أن على Moderna إكمال تجارب سريرية مؤكدة بعد طرح اللقاح للتحقق من الفائدة السريرية. وتشير التقارير إلى أن الدراسة المؤكدة ستستقطب نحو 800,000 شخص وتمتد على موسمي إنفلونزا.

لطالما هيمن على سوق لقاحات الإنفلونزا شركات مثل Sanofi (SNY.US)، GlaxoSmithKline (GSK.US)، CSL Seqirus وAstraZeneca (AZN.US). وأعادت موافقة mFLUSIVA تشكيل السوق، إذ أصبحت Moderna أول شركة تدخل تقنية mRNA إلى مجال لقاحات الإنفلونزا. تكمن مزايا لقاحات mRNA في سرعة الإنتاج ومرونتها، حيث تعتمد اللقاحات التقليدية على نظام زراعة البيض، ويستغرق الانتقال من اختيار السلالة إلى الإنتاج النهائي حوالي ستة أشهر. لكن تقنية mRNA تتيح تصميم وإنتاج اللقاح في غضون أسابيع بعد تحديد تسلسل الفيروس، ما يسمح بتحديث اللقاح بسرعة إذا ظهرت سلالات غير مطابقة أثناء موسم الإنفلونزا. مع ذلك، تستعد الشركات المنافسة لتطوير جيل جديد من التقنيات، إذ تعتمد القدرة التنافسية طويلة المدى لتقنية mRNA في هذا المجال على بيانات الفعالية، وتحديد الأسعار، والإمكانات الإنتاجية.

بالنسبة لآفاق تسويق mFLUSIVA، يتوقع المحللون أن يحقق اللقاح إيرادات ملموسة فقط بحلول النصف الثاني من عام 2027، وذلك بعد تفويت دورة شراء موسم الإنفلونزا لعام 2026. وتتوقع Jefferies أن تبلغ مبيعات الولايات المتحدة في عام 2030 حوالي 750 مليون دولار (تشمل لقاح الإنفلونزا ولقاح COVID-19 والإنفلونزا المشترك). وما إذا كان هذا التقدير واقعيًا سيتوقف على الأداء الفعلي لـ mFLUSIVA في أول موسم إنفلونزا له.