Lyell Immunopharma Agressiv Böyük B-Hüceyrəli Limfoma üçün İlk Növ Faza 3 CAR T-Hüceyrə Klinik Tədqiqatında Pasiyentlərin Dozalanmasına Başlandığını Elan Edir
- PiNACLE – H2H, aqressiv böyük B-hüceyrəli limfoma diaqnozu qoyulmuş və ikinci xətt müalicəsi alan xəstələrdə rondecabtagene autoleucel (ronde-cel) və tədqiqatçının seçdiyi təsdiqlənmiş CD19 CAR T-hüceyrə terapiyalarının effektivliyi və təhlükəsizliyini qiymətləndirəcək.
- Üçüncü və ya daha sonrakı xətt müalicəsində ronde-cel-in qiymətləndirildiyi əsas tək qollu sınaq olan PiNACLE davam edir və BLA müraciətinin 2027-ci ildə təqdim olunması gözlənilir.
- Həm PiNACLE – H2H, həm də PiNACLE sınaqları üçün ABŞ, Kanada və Avstraliyada kliniki sahələrin aktivləşdirilməsi prosesindədir.
CƏNUBİ SAN FRANCISCO, Kaliforniya, 12 fevral, 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Lyell Immunopharma, Inc. (Nasdaq: LYEL), xərçəng xəstələri üçün növbəti nəsil ximerik antigen reseptoru (CAR) T-hüceyrə terapiyalarını inkişaf etdirən klinik mərhələdə olan şirkət bu gün PiNACLE – H2H Faz 3 sınağında relaps və ya refrakter (R/R) böyük B-hüceyrəli limfoma (LBCL) olan xəstələr üçün rondecabtagene autoleucel (ronde-cel, həmçinin LYL314 kimi tanınır) ilə lisocabtagene maraleucel (liso-cel) və ya axicabtagene ciloleucel (axi-cel) terapiyalarının müqayisəsini araşdıran ilk xəstənin dozasını aldığını elan etdi, bu xəstələr ikinci xətt (2L) müalicəsini alırlar.
“Ronde-cel, aqressiv böyük B-hüceyrəli limfoma xəstələrində təsirli klinik nəticələr göstərmiş ikili hədəfli CD19/CD20 CAR T-hüceyrə məhsulu namizədidir,” deyə Sarah Cannon Tədqiqat İnstitutunun (SCRI) Limfoma Araşdırmaları Direktoru Dr. Krish Patel bildirib. “SCRI-nin CAR T-hüceyrə sahələrindən biri bu mühüm sınağa ilk olaraq daxil olub və bu, həkimlərin xəstələrimiz üçün ən yaxşı müalicə qərarlarını vermək üçün ehtiyacımız olan məlumatları əldə etməsinə kömək edəcək. Bundan başqa, bu sınaq hüceyrə terapiyası sahəsində bir mərhələdir və fərqli CAR T-hüceyrə terapiyaları arasında xəstələrin randomizasiya olunduğu ilk sınaqdır.”
Lyell-in baş tibbi direktoru Dr. David Shook bildirib: “Lyell-in tək qollu əsas PiNACLE sınağından alınan məlumatlar gələn il FDA-ya marketinq təsdiqi üçün təqdim ediləcək. Biz artıq PiNACLE – H2H sınağını başladığımız üçün məmnunuq; bu, öz növündə birinci olan Faz 3 baş-başa randomizə olunmuş idarə olunan CAR T-hüceyrə sınağıdır. Bu strategiya Lyell-in ronde-cel-in relaps və ya refrakter xəstəlikli xəstələr üçün ən yaxşı CAR T-hüceyrə müalicəsi ola biləcəyinə inamını göstərir.”
PiNACLE – H2H, ikinci xətt müalicəsi (2L) alan R/R LBCL xəstələrində ronde-cel və tədqiqatçının seçdiyi liso-cel və ya axi-cel-in baş-başa müqayisəsini aparan Faz 3 randomizə olunmuş idarə olunan CAR T-hüceyrə klinik sınağıdır. Ronde-cel-ə randomizə olunan xəstələr 100 x 10
PiNACLE – H2H sınağı haqqında əlavə məlumat clinicaltrials.gov (NCT07188558) saytında tapıla bilər .
Ronde-cel həmçinin PiNACLE-də, üçüncü və ya daha sonrakı xətt (3L+) üçün əsas tək qollu sınaqda da öyrənilir. Bu qeydiyyat sınağı çox mərkəzli Faz 1/2 sınağının 3L+ kohortunun fasiləsiz genişlənməsidir və təxminən 25 klinikada təxminən 120 xəstə cəlb olunacaq. Doza 100 x 10
Amerika Hematologiya Cəmiyyətinin (ASH) 2025-ci ilin dekabrında keçirilən İllik Toplantısı və Sərgisində Lyell, Faz 1/2 sınağından aqressiv LBCL xəstələrində 3L+ və 2L kohortlarında yenilənmiş müsbət klinik məlumatlar təqdim etdi. Şifahi təqdimata 3L+ kohortundan (hazırda davam edən PiNACLE əsas sınağı) yenilənmiş məlumatlar daxil idi. Burada 29 effektivlik baxımından qiymətləndirilə bilən R/R LBCL xəstəsində ən yaxşı ümumi cavab dərəcəsi 93%, tam cavab dərəcəsi isə 76% olmuşdur. Median proqressiyasız sağ qalma müddəti 5 sentyabr 2025-ci il tarixli məlumat kəsimi üzrə 18 ay olmuşdur. 2L kohortundan yenilənmiş məlumatlar da təqdim edilib; burada 18 effektivlik baxımından qiymətləndirilə bilən xəstə (94%-i yüksək riskli ilkin refrakter xəstəlik) olmuş və ən yaxşı ümumi cavab dərəcəsi 83%, tam cavab dərəcəsi isə 61% olmuşdur. Təhlükəsizlik profili ronde-cel-in ambulator şəraitdə tətbiqi üçün uyğun olmuşdur. Ronde-cel ilə müalicə olunan və profilaktik məqsədlə deksametazon qəbul edən 25 xəstənin məlumatları göstərdi ki, 3-cü və ya daha yüksək dərəcəli sitokin buraxılması sindromu (CRS) halları qeydə alınmayıb, yalnız bir xəstədə (4%) 3-cü və ya daha yüksək dərəcəli immun effektor hüceyrə əlaqəli neyrotoksiklik sindromu (ICANS) müşahidə olunub.
Rondecabtagene Autoleucel (Ronde-cel) haqqında
Rondecabtagene autoleucel (ronde-cel, həmçinin LYL314 kimi tanınır), R/R LBCL-nin müalicəsində təsdiqlənmiş CD19 hədəfli CAR T-hüceyrə terapiyaları ilə müqayisədə tam cavab dərəcələrini artırmaq və cavabların davamiyyətini uzatmaq üçün nəzərdə tutulmuş növbəti nəsil ikili hədəfli CD19/CD20 CAR T-hüceyrə məhsulu namizədidir.
Ronde-cel, ya CD19, ya CD20, ya da hər ikisini ifadə edən B-hüceyrələrini tam güclə hədəfləməyi təmin edən 'VƏ YA' məntiq qapısı dizaynı ilə hazırlanıb. Ronde-cel-in istehsalı xüsusi bir proses vasitəsilə CD62L ifadə edən hüceyrələrin zənginləşdirilməsi yolu ilə daha çox naiv və mərkəzi yaddaş T-hüceyrələri tərkibli CAR T-hüceyrə məhsulu yaratmaq üçün nəzərdə tutulub. Bu istehsal prosesi gücləndirilmiş şiş əleyhinə aktivlik göstərən CAR T hüceyrələrinin yaranmasına xidmət edir.
Ronde-cel, ABŞ Qida və Dərman Administrasiyası (FDA) tərəfindən 3L+ müalicə mərhələsində böyüklərdə R/R diffuz LBCL (DLBCL) müalicəsi üçün Regenerativ Təbabət Ətraflı Terapiya (RMAT) statusu və Sürətli Yol (Fast Track) statusu alıb. Həmçinin 2L mərhələsində LBCL müalicəsi üçün RMAT statusu verilib. FDA, həmçinin ronde-cel-ə DLBCL/yüksək dərəcəli B-hüceyrəli limfoma üçün MYC və BCL2 yenidən düzülmələri olan xəstələrin müalicəsi üçün Yetim Dərman Statusu verib.
Lyell haqqında
Lyell, hematoloji bədxassəli xəstəliklər və bərk şişli xəstələr üçün növbəti nəsil CAR T-hüceyrə terapiyaları üzrə boru kəmərini inkişaf etdirən klinik mərhələdə olan şirkətdir. Xərçəng üçün hüceyrə terapiyasının potensialını reallaşdırmaq üçün Lyell, CAR T-hüceyrələrini davamlı şiş sitotoksikliyini təmin etmək və sabit, uzunmüddətli klinik cavablar əldə etmək üçün lazım olan təkmilləşdirmələrlə təchiz edən texnologiyalar dəstindən istifadə edir. Bunlara tükənməyə qarşı müqavimət, davamlı kök hüceyrə xüsusiyyətlərinin saxlanılması və düşmən şiş mikroətrafında işləyə bilmək xüsusiyyəti daxildir. Lyell-in LyFE İstehsalat Mərkəzi™ kommersiya buraxılışı imkanına malikdir və tam gücü ilə ildə 1,200-dən çox CAR T-hüceyrə dozası istehsal edə bilər. Əlavə məlumat üçün www.lyell.com saytını ziyarət edin.
Gələcəyə Yönəlik Bəyanatlar
İmtina: Bu məqalənin məzmunu yalnız müəllifin fikrini əks etdirir və platformanı heç bir şəkildə təmsil etmir. Bu məqalə investisiya qərarları qəbul etmək üçün istinad kimi nəzərdə tutulmayıb.
Siz də bəyənə bilərsiniz
Bu axşam, "güvercin faiz artımı"?
ABŞ Federal Ehtiyat Sistemi bu gecə faiz dərəcələrini artırmağa demək olar ki, qərarlıdır, lakin əsas məsələ "artırandan sonra nə deyəcəklər"dir. Citi bu artımı "incə tənzimləmə" kimi qiymətləndirib, gələcəkdə mütləq faiz artımı olmayacağını işarə edib, lakin sədr Walsh-un aydın irəlidəki göstərişlər verməməsi bazarda kəskin dəyişkənliyə səbəb ola bilər deyə xəbərdarlıq edib. Goldman Sachs isə açıq şəkildə bildirib ki, bu dəfəki faiz artımı üçün kifayət qədər iqtisadi əsas yoxdur, inflyasiya isə yalnız bir dəfəlik amildir və buna görə də bu, "siqnalsız faiz artımı" olacaq.
JPMorgan: “Açıq mənbə effekti” və “AI təhlükəsizliyi” problem deyil, qarşıdakı iki ildə kapital xərclərində hələ də imkanlar var, yarımkeçirici avadanlıqları “yeni dar boğaz” olacaq
JPMorgan hesab edir ki, açıq mənbəli modellər təhdid deyil, tənzimləmə ilə bağlı təsirlər qısamüddətlidir və bulud xidmətləri şirkətlərinin leverage hələ də aşağıdır — hesablama gücünə investisiya əsasları dəyişməyib. Onun proqnozuna görə, yeddi böyük texnologiya şirkətinin kapital xərcləri 2025-ci ildə 443 milyard dollardan 2027-ci ildə 1.577 trilyon dollara yüksələcək, yarımkeçirici avadanlıqları isə təchizat zəncirinin ən əsas tıxacına çevriləcək, wafer istehsalı və qabaqcıl qablaşdırma yeni qiymət artımı dövrünə qədəm qoyacaq.
Micron rəhbəri: Saxlama AI limitini müəyyən edir, əhəmiyyətli əlavə istehsal gücü 2028-ci ildən sonra olacaq
Micron rəhbəri Sumit Sadana bildirib ki, yaddaş bant genişliyi və tutumu artıq AI sistemlərinin performans həddi üçün əsas faktorlardır. Təklif və tələbin struktur tarazsızlığı fonunda, Micron 2027 maliyyə ili üçün kapital xərclərini 45 milyard dollardan çox artıracağını gözləyir, lakin istehsal prosesinin mürəkkəbliyi səbəbindən real əlavə istehsal gücü yalnız 2028-ci ildə istifadəyə verilə bilər. Bundan əlavə, uzunmüddətli təchizat müqavilələri sektorda biznes modelini yenidən formalaşdırır və insanabənzər robotlar növbəti böyük tələbin artacağı dalğaya səbəb olacaq.
Goldman Sachs ən yüksək müştərilərini xəbərdar etdi: AI momentumu ticarətində misli görünməmiş çatlar ortaya çıxıb, hedc etmək tövsiyə olunur
Goldman Sachs ən yaxşı müştərilərinə nadir bir xəbərdarlıq göndərib: süni intellekt mövzusunda momentum strukturu dərin çatlar göstərir – AI temalı səbət zirvədən bəri təxminən 45% ucuzlaşıb, qısamüddətli və uzunmüddətli momentumun bir günlük performans fərqi son beş ilin ən böyüyüdür, vəsaitlər sürətlə yarımkeçiricilərdən proqram təminatına yönəlir. Goldman Sachs AI ekspozisiyası olan investorların hedc etməyə başlamasını aydın şəkildə tövsiyə edir.
