AstraZeneca (AZN.US) relizumab'ın yeni göstəricisi prioritet qiymətləndirməyə daxil edilmək üzrədir

InvestAZ Finans APP xəbər verir ki, 12 oktyabr tarixində Çin Dövlət Dərman Nəzarət Agentliyinin Dərman Qiymətləndirmə Mərkəzinin (CDE) rəsmi saytında AstraZeneca (AZN.US) şirkətinin ravuliqsumab inyeksiyasının yeni bir göstəriş üçün ilkin olaraq prioritet qiymətləndirməyə daxil edilməsi planlaşdırılır. Bu göstəriş, ilkin IgA nefropatiyası (IgAN) olan yetkin xəstələrdə proteinuriya səviyyəsinin azaldılması üçündür. Ravuliqsumab AstraZeneca-nın əsas məhsullarından biridir və 2025-ci ildə dünya üzrə satış həcmi 4.718 milyard ABŞ dolları təşkil edəcəkdir (YOY +20.23%).

Ravuliqsumab uzunmüddətli təsirə malik C5 komplemanı inhibitorudur və C5 komplemanını sürətlə və davamlı şəkildə tamamilə inhibə etməyi təmin edir. Komplement sistemi anormal şəkildə aktivləşdikdə, orqanizmin həddindən artıq reaksiyası sağlam hüceyrələrə hücum etməsinə səbəb ola bilər. Ravuliqsumab immun sistemində son mərhələ komplemanı C5-in aktivləşməsinin qarşısını almaqla təsirini göstərir.

Bundan əvvəl ravuliqsumab artıq Avropa, ABŞ, Yaponiya və Çin daxil olmaqla dünyanın bir çox ölkə və regionunda istifadəyə təsdiqlənmişdir. Ölkə daxilində bu dərman üçün aşağıdakı üç göstəriş artıq təsdiqlənib: asetilxolin reseptoru (AChR) antikoru pozitiv olan yetkin yayılmış miyasteniya gravisi (gMG) xəstələri, optik sinir-mərtəbə ensefalomielit xəstəliyi spektri (NMOSD) olan yetkin xəstələr, eləcə də yetkinlər və 1 aylıq və yuxarı uşaqlarda paroksizmal nocturnal hemoglobinuriya (PNH) xəstələri.

Bu dəfə prioritet qiymətləndirməyə daxil edilməsi planlaşdırılan yeni göstəriş IgA nefropatiyasıdır. 2026-cı ilin iyun ayında, AstraZeneca ravuliqsumabın yetkin IgA nefropatiyası xəstələrinin müalicəsində III faza “I CAN” tədqiqatı (ALXN1210-IgAN-320) nəticələrini açıqlamışdır. Bu, qlobal miqyasda aparılan, III mərhələli, randomizə edilmiş, ikiqat kor, plasebo nəzarətli bir tədqiqatdır və məqsəd ravuliqsumabın xəstəliklərin proqressiya riski olan yetkin IgA nefropatiyası xəstələrində effektivliyini və təhlükəsizliyini qiymətləndirməkdir. Tədqiqatda Şimali Amerika, Cənubi Amerika, Avropa, Asiya və Avstraliyadan 28 ölkədən təxminən 510 iştirakçı cəlb edilməsi planlaşdırılır.

I CAN tədqiqatının əsas son nöqtələri bunlardır: 24 saatlıq sidik protein-kreatinin nisbətinə (UPCR) əsaslanan proteinuriya dəyərinin başlanğıc göstəricisi ilə müqayisədə dəyişməsi (34-cü həftədə qiymətləndirilir, aralıq analiz zamanı həyata keçirilir) və hesablanmış qlomerul filtrasiyası dərəcəsinin (eGFR) başlanğıcla müqayisədə dəyişməsi (106-cı həftədə son analizdə qiymətləndirilir).

Aralıq analiz nəticələrinə görə, əsas son nöqtədə—24 saatlıq UPCR-ə əsaslanan proteinuriyanın başlanğıcla müqayisədə dəyişməsi baxımından, ravuliqsumab qrupunda xəstələrin proteinuriya səviyyəsi plasebo qrupu ilə müqayisədə statistik əhəmiyyətli dərəcədə və klinik baxımdan mənalı şəkildə azalmışdır.

Bu tədqiqatda müşahidə olunan təhlükəsizlik profili artıq məlum olan ravuliqsumab təhlükəsizliyi ilə uyğun gəlir, ümumi dözümlülük yaxşı qiymətləndirilmiş, yeni təhlükəsizlik problemləri müəyyən edilməmişdir. Ravuliqsumab qrupunda ən çox rast gəlinən arzuolunmaz hadisələr (AE) yuxarı tənəffüs yolu infeksiyası, rinofaringit və infuziya ilə əlaqəli reaksiyalar olmuşdur; plasebo qrupunda isə ən çox rast gəlinən arzuolunmaz hadisələr yuxarı tənəffüs yolu infeksiyası, rinofaringit və hipertenziya olmuşdur.

I CAN tədqiqatının tədqiqatçısı, tibb doktoru Jonathan Barratt bildirib: “IgA nefropatiyası xəstələri üçün son mərhələ kompleman aktivləşməsi iltihab və böyrək funksiyasının proqressiv itkisinin əsas səbəbidir və bu, adətən son mərhələ böyrək xəstəliyinin inkişafına gətirib çıxarır. Bu aralıq nəticələr göstərir ki, ravuliqsumab son mərhələ kompleman yolunu hədəfə alaraq proteinuriyanı sürətli və əhəmiyyətli dərəcədə azaldır və bu, onun nadir və son dərəcə təhlükəli olan bu xəstəliyin xəstəlik-gedişini dəyişdirən terapiya kimi potensialını dəstəkləyir.”