Análisis: EE.UU. podría tomar medidas, incluidas multas, contra Hims tras breve lanzamiento de copia de Wegovy

Por Leah Douglas y Amina Niasse

WASHINGTON, 13 de febrero (Reuters) - La administración Trump podría tomar medidas, incluyendo una orden judicial o multas, contra la empresa de telemedicina en línea Hims por su intención de vender una versión compuesta de la pastilla para bajar de peso Wegovy de Novo Nordisk, aunque sus opciones legales podrían verse limitadas por el rápido retroceso de Hims, dijeron abogados y otros expertos a Reuters.

Hims and Hers Health anunció la semana pasada que ofrecería una versión mucho más barata, de $49, de la pastilla para bajar de peso Wegovy de Novo Nordisk, antes de retractarse del plan luego de que la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) dijera que tomaría medidas contra la empresa.

Desde entonces, la FDA ha remitido a Hims al Departamento de Justicia por posibles violaciones legales, según el consejero general del Departamento de Salud y Servicios Humanos (HHS), Mike Stuart.

El Departamento de Justicia podría buscar una orden judicial o multas civiles o penales contra Hims por violar la Ley de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos al comercializar un medicamento no aprobado, dijeron tres abogados.

En respuesta a preguntas sobre los próximos pasos legales de la agencia, HHS señaló las declaraciones previas de Stuart.

LOS FABRICANTES DE MEDICAMENTOS PARA BAJAR DE PESO SE APURAN PARA SATISFACER LA CRECIENTE DEMANDA

Stuart dijo a CNBC el lunes que las acciones de la agencia estaban motivadas en parte por proteger la inversión que las farmacéuticas han realizado en la búsqueda de la aprobación tradicional de la FDA, y en asegurar que los productos sean seguros.

“Cuando mirás a los compuestos frente a la industria farmacéutica en general, estos compuestos no han gastado esa cantidad desmesurada de dinero para asegurarse de que sean seguros y efectivos", dijo.

Hims no respondió a la solicitud de comentarios.

Los fabricantes de medicamentos para perder peso, incluyendo a Novo y su rival Eli Lilly, han luchado para satisfacer la demanda en aumento de sus productos estrella. Las farmacéuticas han argumentado que algunos compuestos, que mezclan ingredientes farmacéuticos para crear medicamentos personalizados, están comercializando ilegalmente copias no aprobadas de sus productos.

Los medicamentos compuestos son legales en EE.UU. bajo disposiciones limitadas de la Ley de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos, pensadas para permitir la producción de medicamentos durante una escasez o cuando un paciente requiere personalización debido a preocupaciones médicas.

Sin esas condiciones, la FDA puede tomar medidas contra los compuestos cuando esencialmente eluden el proceso federal de aprobación de medicamentos fabricando productos que ya están disponibles para la venta comercial, dijeron tres abogados a Reuters.

Hims ha argumentado que sus productos son legales porque están adaptados a las necesidades médicas de los pacientes.

¿PERSONALIZADOS O NO?

La cuestión es si los productos de Hims están suficientemente personalizados como para ser permitidos bajo la ley federal, lo cual es difícil de determinar debido a la falta de información pública sobre las prácticas de fabricación y prescripción de la empresa, dijeron dos abogados expertos en regulaciones de la FDA.