Kyntra Bioは、転移性去勢抵抗性前立腺癌患者を対象としたFG-3246とEnzalutamideの併用に関する医師主導第1b/2相試験の良好なデータがASCO GU 2026で発表されることを発表
- FG-3246とエンザルタミドの併用療法は、アンドロゲン受容体経路阻害剤(ARPI)治療歴があり、タキサン治療歴のない転移性去勢抵抗性前立腺癌(mCRPC)患者(バイオマーカー未選択)において、全体コホートでの画像診断進行無増悪生存期間(rPFS)の中央値は7.0か月、1種類のARPIでのみ進行した患者ではrPFSの中央値が10.1か月と観察されました。
- CD46を標的としたPETイメージング剤FG-3180の腫瘍取り込みが高いほど、PSA50反応の確率が高まる傾向が示され、患者選択への応用可能性が示唆されました。
- 併用療法は、先行するFG-3246単剤第1相試験と同様の安全性および曝露プロファイルを示しました。
- 今回の結果は、FG-3246第2相単剤試験の主要なデザイン要素、特に1種類のみのARPIで進行した患者の組み入れや、すべての登録患者へのベースラインFG-3180 PETの統合をさらに裏付けるものです。
- FG-3246第2相単剤試験は、2026年下半期の中間解析に向けて順調に進行中
サンフランシスコ、2026年2月23日(グローブニュースワイヤー)-- Kyntra Bio(Nasdaq: KYNB、旧FibroGen(Nasdaq: FGEN))は本日、FG-3246とエンザルタミドの併用による転移性去勢抵抗性前立腺癌(mCRPC)患者における抗腫瘍効果のデータが、2026年2月26日~28日にカリフォルニア州サンフランシスコで開催される2026年米国臨床腫瘍学会泌尿器癌シンポジウム(ASCO GU)で発表されると発表しました。
「この第1b/2相医師主導試験の結果は、mCRPC患者におけるFG-3246とエンザルタミドの併用の有望な予備的抗腫瘍活性を示しています。特に、1種類のみのARPIで進行した患者でのrPFS 10.1か月は、FG-3246がより早期治療ラインで持つ可能性を示しています」と、カリフォルニア大学サンフランシスコ校医学教授で本試験責任医師のRahul Aggarwal博士はコメントしています。「FG-3180(CD46標的PET)の腫瘍取り込みとPSA50反応の関連における陽性傾向は、患者数が少ないながらも非常に興味深く、第2相単剤試験でこのバイオマーカーの有用性がさらに検討されることを期待しています。」
「この医師主導試験から得られたデータは、これまでに観察されたFG-3246の臨床的に意義ある結果をさらに拡張しています」と、Kyntra BioのCEOであるThane Wettigは述べています。「1種類のみのARPIで進行した患者におけるrPFS中央値10.1か月や、G-CSF予防投与による好中球減少症関連有害事象の軽減は、我々の第2相単剤試験デザインをさらに裏付けるものであり、特に有望です。2026年後半の第2相単剤試験の中間解析の発表や、患者選択バイオマーカーとしてのFG-3180の可能性評価も楽しみにしています。」
今回の発表には、進行性転移性去勢抵抗性前立腺癌でバイオマーカー未選択の44名の患者データが含まれています。うち17名は第1b相用量漸増パートに組み入れられました。試験の参加基準は、少なくとも1種類のARPIで進行した患者であり、去勢抵抗性環境下で化学療法を受けた患者は除外されました。患者の60%以上が2種類以上のARPIで進行しており、その中にはエンザルタミドの治療歴も含まれていました。用量漸増フェーズの主要評価項目は、用量制限毒性(DLT)の評価と最大耐用量および第2相推奨用量(FG-3246 2.1mg/kgおよびエンザルタミド160mg/日)の決定です。第2相拡大フェーズの主要評価項目は複合反応率(PSA50反応および/またはRECIST v1.1による客観的反応)であり、副次評価項目はPSA50反応率、客観的反応率、画像診断進行無増悪生存期間(rPFS)、全生存期間、治療関連有害事象(TRAEs)でした。
FG-3246とエンザルタミドの併用は、全体コホートで複合反応率21%、1種類のみのARPIで進行した患者では40%という抗腫瘍活性を示しました。全体コホートでのrPFS中央値は7.0か月でした。特に、1種類のみのARPIで進行した患者でのrPFS中央値10.1か月は、投与されたARPIの種類にかかわらず一貫した結果でした。さらに、FG-3180の腫瘍取り込みが高いほどPSA50反応の確率が高まる傾向(p=0.053)が示されており、FG-3180が患者選択のバイオマーカーとしての可能性を強調しています。
FG-3246とエンザルタミドの併用療法は、FG-3246単剤第1相試験で観察されたものと同様の安全性プロファイルを示しました。好中球減少症リスクはG-CSF予防投与によりうまく軽減されました。併用療法で最も多かったTRAEsは、疲労、末梢神経障害、食欲不振、味覚異常でした。末梢神経障害を含む累積毒性により、一部の患者は治療中止に至りました。
ポスター発表「転移性去勢抵抗性前立腺癌(mCRPC)患者におけるFOR46(FG-3246)とエンザルタミド(enza)の併用第1b/2相試験」は、2026年2月26日午前11時30分~12時45分(PT)にポスターセッションで発表予定です。
FG-3246は現在、第2相単剤試験で評価されており、中間データは2026年下半期に発表予定です。本試験には、CD46を標的としたPETイメージング剤FG-3180による治療も含まれ、CD46陽性病変の発現レベルが測定されます。これにより、CD46発現とFG-3246への反応の相関や、FG-3180が今後のFG-3246試験で患者選択を支援するバイオマーカーとなる可能性がさらに評価されます。
FG-3246とFG-3180について
FG-3246(FOR46)は、Fortis Therapeuticsから独占的に導入された、ファーストインクラスとなる完全ヒト抗体薬物複合体(ADC)であり、Kyntra Bioが転移性去勢抵抗性前立腺癌および他の腫瘍タイプを対象に開発しています。FG-3246は、抗体結合によって内在化を誘導する細胞受容体ターゲットCD46のエピトープに結合し、前立腺癌や他の腫瘍タイプで高発現しており、ほとんどの正常組織では非常に限定的な発現しか示しません。FG-3246は、抗CD46抗体YS5と、臨床的かつ商業的に検証されたADCペイロードである抗有糸分裂剤MMAEを結合したものです。FG-3246は、前臨床および臨床試験の両方で抗腫瘍活性を示しています。FG-3180は、同じCD46標的抗体と
FG-3246とエンザルタミドの併用第1b/2相試験について
本第1b/2相試験は、カリフォルニア大学サンフランシスコ校で実施されている医師主導試験であり、1種類以上のアンドロゲン受容体経路阻害剤治療歴後の転移性去勢抵抗性前立腺癌(mCRPC)患者を対象に、FG-3246(FOR46)とエンザルタミドの併用療法を評価しています。第1b相パートの主目的は、mCRPC患者におけるFG-3246とエンザルタミド併用の最大耐用量(MTD)および第2相推奨用量の決定です。第2相パートの目的は、複合反応率(CRR)、前立腺特異抗原(PSA50)50%以上の変化が認められる参加者の割合、客観的反応率(ORR)、反応持続期間中央値、画像診断進行無増悪生存期間(rPFS)中央値、全生存期間(OS)中央値を評価することです。
Kyntra Bioについて
Kyntra Bioは、がん領域および希少疾患における新規治療法の開発に注力するバイオ医薬品企業です。Roxadustat(愛瑞卓
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