Gigant medycyny regeneracyjnej Organogenesis Holdings Inc (ORGO) ogłosił niedawno, że pomyślnie zakończył kluczowe spotkanie z Amerykańską Agencją ds. Żywności i Leków (FDA).

Obie strony osiągnęły porozumienie w sprawie ścieżki klinicznego rozwoju technologii Renu® do regeneracji komórek, wykorzystywanej w leczeniu bólu kolanowego wynikającego z choroby zwyrodnieniowej stawów. Spółka jednoznacznie zadeklarowała, że przyspieszy proces regulacyjny na podstawie wytycznych z posiedzenia i planuje formalnie złożyć wniosek o pozwolenie na obrót produktem biologicznym (BLA). Ta innowacyjna terapia ma na celu ukierunkowaną naprawę chrząstki stawu kolanowego poprzez mechanizmy regeneracji komórkowej i może stać się nową, niechirurgiczną opcją leczenia dla setek milionów pacjentów na całym świecie, cierpiących na chorobę zwyrodnieniową stawów. To wydarzenie stanowi przełom w procesie komercjalizacji produktu Renu®, uznawane za kamień milowy. Analizy branżowe wskazują, że po uzyskaniu zezwolenia produkt ten może przekształcić układ sił na rynku leczenia bólu w ortopedii. Pod wpływem tych pozytywnych informacji kurs akcji spółki wykazał wzrost w notowaniach posesyjnych.