Após enfrentar obstáculos regulatórios, Moderna (MRNA.US) finalmente obtém aprovação para seu primeiro imunizante de gripe com tecnologia mRNA; perspectivas comerciais ainda precisam ser comprovadas

Segundo o aplicativo da Jinse Finance, após anteriormente ter sido rejeitado pela Food and Drug Administration dos EUA (FDA), a vacina contra influenza desenvolvida pela Moderna (MRNA.US), utilizando tecnologia mRNA e chamada mFLUSIVA, finalmente foi aprovada para comercialização, o que representa uma grande vitória para a empresa.

Em comunicado, a Moderna afirmou que a mFLUSIVA foi aprovada para uso em adultos com 50 anos ou mais. Para o grupo de 50 a 64 anos, recebeu aprovação total convencional, enquanto para maiores de 65 anos obteve aprovação acelerada. Esta é a primeira vacina contra influenza baseada em mRNA aprovada nos EUA, sendo o quinto produto aprovado globalmente pela Moderna e o quarto produto aprovado pela FDA no país.

A vacina mFLUSIVA é uma parte fundamental do plano de crescimento da Moderna. Com a redução de demanda da vacina contra COVID-19 que impulsionou a fama da empresa durante a pandemia, a Moderna busca novas formas de impulsionar o crescimento.

No entanto, a aprovação desta vacina enfrentou vários obstáculos. Desde a rejeição da FDA em fevereiro deste ano, passando pela recomendação unânime (9 a 0) do comitê consultivo da FDA em junho, até a aprovação oficial em agosto, houve mudanças na liderança regulatória e reação negativa da opinião pública.

O raro desacordo público entre Moderna e os órgãos reguladores destaca o aumento da politização nos EUA em torno da tecnologia mRNA e das vacinas. Em maio de 2025, após a FDA solicitar mais dados sobre a vacina de influenza isolada, a Moderna retirou o pedido de aprovação da vacina combinada COVID-influenza nos EUA. Apesar de esta vacina combinada ter sido aprovada pelas autoridades europeias em fevereiro, a Moderna declarou em 31 de julho que ainda aguarda orientações da FDA sobre a reapresentação do pedido nos EUA.

O CEO da Moderna, Stéphane Bancel, afirmou em comunicado: “A influenza continua sendo um importante desafio para a saúde pública, e a mFLUSIVA oferece uma nova opção relevante para idosos americanos.” A empresa prevê disponibilizar a vacina em canais de varejo selecionados nas próximas semanas. Ela irá se juntar à Spikevax (COVID-19), mRESVIA (RSV) e mNEXSPIKE (COVID-19) da Moderna, compondo uma linha de produtos mRNA que cobre os principais vírus respiratórios.

É importante destacar que a aprovação acelerada da mFLUSIVA para adultos com 65 anos ou mais exige que a Moderna conduza estudos clínicos confirmatórios após o lançamento para comprovar os benefícios clínicos. Estima-se que essa pesquisa recrutará cerca de 800 mil participantes ao longo de duas temporadas de influenza.

O mercado de vacinas contra influenza foi por muito tempo dominado por Sanofi (SNY.US), GlaxoSmithKline (GSK.US), CSL Seqirus e AstraZeneca (AZN.US). A aprovação da mFLUSIVA rompeu este paradigma, tornando a Moderna a primeira empresa a introduzir a tecnologia mRNA no segmento da influenza. A principal vantagem das vacinas mRNA está na velocidade e flexibilidade da produção. As vacinas tradicionais dependem de cultivos em ovos, levando normalmente seis meses para serem produzidas após a escolha da linhagem viral. A tecnologia mRNA permite o desenvolvimento e fabricação em poucas semanas após identificação da sequência viral, o que possibilita uma atualização mais rápida em caso de incompatibilidade de linhagem durante a temporada. Entretanto, concorrentes já estão investindo em tecnologias de próxima geração. Portanto, a competitividade do mRNA em longo prazo na área de influenza dependerá dos dados de eficácia, preço e capacidade de fornecimento.

Quanto às perspectivas comerciais da mFLUSIVA, analistas estimam que a vacina só gerará receita significativa a partir da segunda metade de 2027, pois perdeu o ciclo de compras da temporada de influenza de 2026. A Jefferies prevê vendas nos EUA de cerca de 750 milhões de dólares em 2030 (incluindo a vacina contra influenza e a vacina combinada COVID-influenza). Se essa previsão é realista dependerá do desempenho da mFLUSIVA na primeira temporada de influenza após o lançamento.