Магічні гриби, готівка: перемога Compass Pathways у випробуванні, швидкий збір коштів

Лікування Резистентної до Лікування Депресії (TRD) залишається одним із найстійкіших і найдорожчих викликів сучасної охорони здоров’я. Для мільйонів пацієнтів, які пройшли через численні антидепресанти без полегшення, ландшафт лікування давно став кладовищем зруйнованих обіцянок. Однак цього тижня сектор став свідком історичного зсуву. Compass Pathways (NASDAQ: CMPS), біотехнологічна компанія, що є піонером у терапії на основі псилоцибіну, надала однозначні докази того, що її синтетична формула COMP360 може суттєво зменшити симптоми депресії у пацієнтів, для яких інші препарати не дали результатів.

Та в біотехнологічному секторі наукові прориви часто супроводжуються значними витратами. Всього за кілька годин після оголошення про клінічну перемогу, яка призвела до різкого зростання акцій, Compass Pathways перейшла до фінансової реальності розробки лікарських засобів, оголосивши про масштабний запит на додатковий капітал. Для інвесторів останні 48 годин стали майстер-класом з бінарної природи біотехнологій: ейфорія після успішного випробування відразу змінюється суворою необхідністю фінансування комерційного запуску.

Бінарна подія: класичний сценарій "продай на новинах"

17 лютого 2026 року Compass Pathways оприлюднила основні дані зі свого ключового третього етапу клінічного випробування, відомого як COMP006. Результати стали тим зеленим світлом, на яке очікував ринок. Вартість акцій Compass Pathways зросла приблизно на 33% під час торгової сесії, закрившись на рівні $7,63, а обсяг торгів перевищив 34 мільйони акцій, що в рази більше середньоденного показника. Це зростання було зумовлене усуненням найбільшого ризику у біотехнологіях: клінічної невдачі. Довівши ефективність препарату у великому суворому дослідженні, Compass підтвердила багаторічні зусилля щодо перетворення психоделічної сполуки на регульований лікарський засіб.

Втім, святкування було коротким. Відразу після публікації даних компанія оголосила про публічне розміщення акцій на суму $150 мільйонів. Пропозиція була оцінена в $4,275 за акцію, що становить суттєву знижку приблизно 44% від ціни закриття попереднього дня. Хоча це необхідно для виживання компанії, емісія акцій з такою знижкою одразу є розмиваючою, скорочуючи частку існуючих акціонерів. Як наслідок, акції відчули тиск на премаркеті 18 лютого, ілюструючи протистояння між довгостроковим створенням цінності та короткостроковим ціновим шоком. Однак вони швидко відновилися й продовжили зростання. 

Статистична значущість: аналіз різниці у 3,8 бала

Щоби зрозуміти, чому ринок спочатку відреагував так захоплено, інвесторам слід звернутися до специфіки дизайну дослідження COMP006. Історично психоделічні випробування мали проблему функціонального розосліплення. У стандартному випробуванні пацієнти не знають, чи отримали вони справжній препарат або плацебо. Але при високій дозі псилоцибіну психоактивний досвід очевидний, тому пацієнти легко здогадуються про групу й можуть вплинути на результати. Compass вирішила цю проблему, використавши активний контроль: замість плацебо контрольна група отримувала 1 мг COMP360 — замало для терапевтичного ефекту, однак достатньо для суворої базової лінії.

Ключові клінічні результати:

• Досягнення первинної кінцевої точки: Доза 25 мг COMP360 показала середню різницю -3,8 бала за шкалою MADRS (стандартна шкала вимірювання тяжкості депресії) порівняно з групою контролю 1 мг ($p < 0.001$). Ця статистична значущість підтверджує ефективність препарату.
• Частота відповіді: 39% пацієнтів групи 25 мг досягли клінічно значущої відповіді на 6-му тижні.
• Швидкий початок дії: На відміну від традиційних антидепресантів, таких як SSRI, які починають діяти через 4-6 тижнів, COMP360 показав статистично значуще зменшення симптомів вже наступного дня після прийому.

Важливо, що профіль безпеки був чистим, без значних відмінностей у суїцидальних ідеях між групами. Цей конкретний показник безпеки є вирішальним для рецензентів FDA, особливо після нещодавньої відмови у схваленні інших психоделічних терапій через занепокоєння щодо моніторингу безпеки.

Перевага у шість місяців

Справжня цінність COMP360 полягає не лише у зменшенні симптомів, а й у їх тривалості. Більшість поточних методів лікування TRD вимагають щоденних таблеток або, як у випадку зі Spravato (ескетамін), частих щотижневих сесій з використанням назального спрею, що створює навантаження і для пацієнта, і для клініки.

Дані додаткового випробування COMP005 дали уявлення про цю тривалість. Учасники, які відреагували на одну дозу 25 мг, зберігали поліпшення до 26-го тижня. Це свідчить про зміну парадигми на користь епізодичного догляду: пацієнт потенційно може проходити під наглядом лікувальну сесію раз чи двічі на рік, а не керувати щоденною хронічною терапією. Для страховиків і платників така модель тривалості пропонує явну економічну перевагу, потенційно знижуючи довгострокові витрати на лікування хронічної депресії.

Ефект доміно: підйом галузі разом із Compass

Compass Pathways працює не у вакуумі. Їхній успіх на третьому етапі фактично знизив науковий ризик для всього сектору. Якщо синтетичний псилоцибін працює для Compass, це підтверджує біологічну гіпотезу для конкурентів, таких як Cybin (NASDAQ: HELP), яка розробляє дейтерований аналог псилоцибіну (CYB003), призначений для швидшого початку та коротшої дії.

Також відновився інтерес до Definium Therapeutics (раніше MindMed). Хоча їхній основний кандидат спрямований на лікування тривожності, а не депресії, регуляторний шлях, прокладений Compass — зокрема, щодо прийняття FDA дизайну психоделічних випробувань — спрощує дорогу для наступних гравців. Дані Compass вказують, що чорний ящик FDA щодо психоделіків починає відкриватися, і сектор переходить від спекулятивної науки до фундаментального комерційного змагання.

Наступні кроки: NDA, DEA і CPT

Маючи на руках дані та продовжений фінансовий запас до 2027 року, Compass переходить від дослідницької організації до докомерційної фармацевтичної компанії. Наступний крок — подання покрокової заявки на новий лікарський засіб (NDA) до FDA, завершення якого менеджмент очікує у четвертому кварталі 2026 року.

Однак залишаються дві унікальні перепони:

• Фактор DEA: На відміну від звичайних препаратів, схвалення FDA не є фінальною стадією. Оскільки псилоцибін наразі є речовиною Списку I, після схвалення FDA Адміністрація з контролю за обігом наркотиків (DEA) повинна перекласифікувати препарат перед тим, як його можна буде призначати. DEA зазвичай має 90 днів після схвалення FDA, щоб видати проміжне фінальне правило, додаючи ще один рівень адміністративної бюрократії.
• Інфраструктура: Compass вже закладає підґрунтя для комерціалізації, використовуючи нові коди CPT III (0820T, 0821T). Ці коди дозволяють медичним провайдерам виставляти страховим компаніям рахунок за час моніторингу під час 6-годинної психоделічної сесії, вирішуючи основну логістичну перепону для впровадження.

Довгострокова перспектива для психічного здоров’я

Compass Pathways успішно подолала найвищу перешкоду у біотехнологіях: доведення ефективності у третьому етапі для нового класу лікарських засобів. Залучення $150 мільйонів, хоч і болісне для короткострокових акціонерів через глибоку знижку, є стратегічним кроком, який подовжує фінансовий горизонт компанії до 2027 року. Цей капітальний міст є критично важливим для проходження регуляторного фінішу.

Для інвесторів теза змінилася. Питання змістилося з "Чи працює препарат?" на "Чи зможе компанія реалізувати задумане?" Маючи підтверджений актив, чіткий регуляторний шлях і поповнений рахунок, Compass готова очолити психоделічний ренесанс — за умови, що зможе подолати складну бюрократію на шляху від успішного випробування до рецепта для пацієнта.