Pankreatik rakni davolashda tarixiy yutuq! FDA RevMed tomonidan yaratilgan yangi nishonli dori vositasini tasdiqladi, 2032-yilga kelib savdosi 9 milliard dollardan oshishi kutilmoqda

Revolution Medicines (RevMed) kompaniyasining pankreas saratoni uchun yangi dori daraxonrasib AQSh Oziq-ovqat va Dori-Darmonlari Boshqarmasi (FDA) tomonidan tasdiqlanib, bozorda sotuvga chiqarildi va ushbu kasallikning asosiy molekulyar patogeneziga mo‘ljallangan birinchi maqsadli dori bo‘ldi, bu pankreas saratoni davolash sohasidagi ko‘p yillik eng muhim yutuqlardan birini anglatadi.

FDA tomonidan e’lon qilingan ma’lumotlarga ko‘ra, yakuniy bosqich klinik sinovda daraxonrasib tajovuzkor pankreas saratoni bilan kasallangan bemorlarning o‘rtacha yashash muddatini 13,2 oygacha uzaytirdi, bu esa kimyoterapiya (amaldagi standart davolash) olgan bemorlarda 6,7 oy natijasiga nisbatan deyarli ikki barobar ko‘p.

FDAning agent direktori Kyle Diamantas: "Bugun tasdiqlangan ushbu dori-hikmat ushbu nihoyatda xavfli, tarixan davolash mushkul bo‘lgan saraton bemorlariga juda muhim yangi imkoniyatni taqdim etadi," dedi.

Dori bozorda Rasonque savdo nomi ostida sotiladi, yillik narxi 475 ming dollardan yuqori. Tasdiqlangan ko‘rsatmalari — kamida birinchi liniyali tizimli davolashni olgan yoki bunday davolashga mos bo‘lmagan metastatik pankreas saratoni bemorlari uchun mo‘ljallangan.

Xabar e’lon qilinganidan so‘ng RevMed aksiyalari narxi ko‘tarildi, xabarga yozilish paytida narx 2,5 foizga oshdi, joriy yil boshidan buyon umumiy o‘sish ikki barobar oshdi va kompaniya qiymati 45 milliard dollardan oshdi. Wall Street tahlilchilari ushbu dorining 2032 yilgi savdo hajmi 9 milliard dollardan oshadi deb prognoz qilmoqda.

daraxonrasibning asosiy ahamiyati uning o‘ziga xos harakat mexanizmida namoyon bo‘ladi.

RAS — o‘sma o‘sishini nazorat qiluvchi oqsil bo‘lib, pankreas saratoni holatlarining aksariyatida mutatsiyaga uchraydi, lekin yillar davomida tadqiqotchilar bu turli variantlarga keng va samarali ta’sir ko‘rsata oladigan dori ishlab chiqara olmagan. RevMed innovatsion "molekulyar yopishqoq" texnologiyasi orqali ushbu xavfli oqsilni o‘rab, uni bostirish natijasida RASni samarali maqsadli yo‘naltirishga erishdi.

Memorial Sloan Kettering Cancer Center onkologiyasi bo‘yicha mutaxassis va ushbu yakuniy bosqich sinovi muallifi Eileen O'Reilly FDA qarori e’lon qilinishidan oldin intervyu berganida: "Bu katta taraqqiyot," deya ta’kidladi.

Kuniga bir marta og‘iz orqali qabul qilinadigan tabletkalar shaklida daraxonrasib bemorlar uchun davolash jarayonini ham yaxshilashi mumkin — bemorlar uyda dori ichib, infuzion markazlarga tez-tez borishlariga hojat bo‘lmaydi; bu tuzalmaydigan kasallikka chalingan guruh uchun oilasi bilan ko‘proq vaqt o‘tkazish imkonini anglatadi.

RevMed hozirda klinik sinovlarni davom ettirib, ushbu dori kasallikning boshlang‘ich bosqichida qo‘llash imkoniyatini o‘rganmoqda.

Pankreas saratoni o‘lim darajasi yuqori, besh yillik omon qolish ko‘rsatkichi atigi 13%. Amerika Cancer Association ma’lumotlariga ko‘ra, joriy yilda 67 mingdan ortiq odam pankreas saratoniga chalinganligi aniqlanadi, 52 mingdan ko‘p odam esa ushbu kasallikdan vafot etadi.

Dorinings bozorga chiqishidan oldin ham uning atrofida qat’iy qiziqish bo‘lgan. Joriy yil aprel oyida, Amerika sobiq senator Ben Sasse o‘zining IV bosqich pankreas saratoniga chalinganini va aynan ushbu dorini qabul qilayotganini ochiq bildirgan; bu esa daraxonrasibga keng e’tibor jalb qilgan va RevMed aksiyalari aprel oyidan buyon ikki barobar oshgan.

Bemorlar va ularning yaqinlari tomonidan bo‘lgan talab tasdiqlash jarayonida juda yuqori bo‘lgan. Joriy yil may oyida FDA RevMedga maxsus kengaytirilgan kirish dasturini ochishga ruxsat berdi, bu dastur klinik sinovga qabul qilish shartlariga javob bermaydigan bemorlarga ham dori olish imkonini berdi. Avgust boshiga qadar RevMed ushbu dastur orqali 2 mingdan ortiq bemorga dori yetkazib berganligini bildirdi.

Regulyator jarayonlari bo‘yicha daraxonrasib FDA tomonidan yangi sertifikat dasturi doirasida "ultra-tezkor ko‘rib chiqish" maqomiga ega bo‘ldi; bu dastur potentsial dori tasdiqlashni tezlashtirish uchun yaratilgan.

FDA o‘z bayonotida ushbu ko‘rib chiqish qonunga belgilangan muddatdan 6,5 oy oldin tugallanganini bildirdi.

FDA tomonidan tasdiqlangan ko‘rsatmalar tizimli davolashga mos bo‘lmagan bemorlarni ham qamrab oladi. FDA, ushbu dorining ma’lum nojo‘ya ta’sirlari sifatida toshma va og‘iz bo‘shlig‘i yarasini qayd etdi.