Cyclerion Therapeutics 宣布 CYC-126 第二期概念驗證研究取得進展，獲得 FDA 反饋並成立臨床諮詢委員會

–收到美國食品藥品監督管理局（“FDA”）針對新藥臨床試驗申請（“IND”）的積極書面反饋–

–臨床顧問委員會（“CAB”）涵蓋神經精神醫學、麻醉學及臨床開發領域的關鍵領導者–

–預計於2026年下半年啟動CYC-126用於治療抗藥性抑鬱症（“TRD”）的第二期概念驗證（“POC”）臨床試驗–

麻薩諸塞州劍橋，2026年2月17日（GLOBE NEWSWIRE）——Cyclerion Therapeutics, Inc.（納斯達克：CYCN）（“Cyclerion”或“本公司”），一家致力於開創神經精神疾病治療方案的生物製藥公司，今日宣布已收到FDA對CYC-126於TRD第二期POC臨床試驗及其潛在監管審批路徑的積極書面監管反饋與回應。CYC-126是一種潛力新穎、基於麻醉劑的試驗性治療方案，結合了即時腦電圖（“EEG”）反饋，正研發用於治療TRD。CYC-126設計為一個個人化、精準給藥的治療方式，結合了特性明確的麻醉劑、即時EEG監測及演算法導引劑量調整。Cyclerion相信，此策略可協助臨床醫師更精確地引導患者進入與抗抑鬱效果相關的目標腦部狀態，為尋求替代治療方案的TRD患者解決重大未被滿足的醫療需求。

規劃中的試驗將是一項隨機、雙盲、分為A、B兩部分的臨床研究，評估CYC-126於適合接受監測麻醉的TRD成人患者中的效果。參與者將被隨機分配至主動治療組或假對照組，以評估安全性、抗抑鬱療效及反應持久性。該研究將採用FDA認可的臨床終點指標，包括Montgomery–Åsberg抑鬱評分量表（MADRS）。

CYC-126將由FDA藥品評估與研究中心（“CDER”）監管，FDA醫療器材與放射健康中心（“CDRH”）將依情況提供意見與審查。FDA的反饋提供了明確的指導，公司認為這有助於推動FDA IND的申請。FDA支持持續推進規劃中的第二期試驗設計，利用FDA已批准的麻醉劑及其完善的非臨床與臨床安全資料。因此，公司預計於2026年下半年啟動第二期臨床試驗，首位受試者將於澳洲入組，美國受試者預計於2027年上半年開始入組。

“我們對FDA給予的建設性反饋感到滿意，這進一步明確了CYC-126的監管管轄範圍與開發路徑，”Cyclerion總裁兼首席執行官Regina Graul博士表示。“這份共識支持我們的IND規劃，並確認了我們提出的第二期試驗設計的關鍵要素。我們重視與FDA相關部門的持續交流，並相信這一指導為我們推進CYC-126奠定了重要基礎，目標是解決TRD患者亟需的醫療需求。”

Cyclerion同時宣布成立臨床顧問委員會，並任命五位國際公認的神經精神醫學、麻醉學臨床照護及臨床開發領域的關鍵領袖。該CAB將為Cyclerion推進CYC-126治療TRD及擴展神經精神疾病產品線提供策略指導及決策支持。CAB的五位成員分別為：

• Husseini Manji醫學博士，FRCPC：全球知名的神經科學與心理健康創新領袖。Manji博士的傑出職業生涯橫跨美國國家衛生研究院（NIH），推動突觸可塑性的基礎研究，以及Janssen/Johnson & Johnson擔任全球神經科學負責人，推動情緒障礙新療法研發。他目前於牛津大學及耶魯大學擔任教授，聚焦重度神經精神疾病，並為美國國家醫學院成員。Manji博士被廣泛認為是心理健康政策與創新的思想領袖，發表逾百篇同行評審論文，並具備將科學轉化為變革性治療的經驗。Manji博士於不列顛哥倫比亞大學獲得生物化學學士及醫學博士學位，並於美國國家精神衛生研究院完成住院醫師及研究員訓練，後於美國國家糖尿病、消化及腎臟疾病研究院接受細胞與分子生物學深造。
• Linda Carpenter醫學博士：布朗大學Alpert醫學院精神病學及人類行為教授，Butler醫院腦部研究與介入神經治療（BRaIN）項目醫療總監。她創立了Butler TMS診所及神經調控研究設施，主導情緒與焦慮障礙的臨床試驗及機制研究，其研究獲得多項產業及聯邦補助。發表超過200篇科學期刊論文，包括迷走神經刺激、深腦刺激、經顱磁刺激（“TMS”）及其他神經刺激裝置的臨床試驗報告。Carpenter博士曾於多個全國科學及專業組織擔任領導及指導職位，包括臨床TMS學會、美國精神醫學會、美國神經精神藥理學學會及生物精神病學學會。Carpenter博士於賓夕法尼亞大學取得醫學博士學位，並於耶魯大學完成內科實習、精神科住院醫師訓練及臨床神經科學研究員訓練。
• Lawrence Olanoff醫學博士，博士：南卡羅來納醫學大學兼任助理教授，Good Life Sciences Ventures合夥人。2006至2010年任Forest Laboratories, Inc.總裁兼營運長，2005至2006年任Celsion Corporation執行長。2005年以前任Forest Laboratories研發執行副總裁及首席科學官，並於山德士製藥及Upjohn公司擔任高階臨床研究職位。其製藥開發生涯重大貢獻包括主導30項新藥核准（含新化學實體及補充適應症），涵蓋多領域療法。現任Ichnos Glenmark Innovation、Tevard Biosciences、Leukogene Therapeutics及多家非營利組織董事，曾任Forest Laboratories、Ironwood Pharmaceuticals、Axovant Sciences Ltd.及Celsion Corporation董事。Olanoff博士於Case Western Reserve University獲生物醫學工程博士及醫學博士，曾任南卡羅來納醫學大學內科住院醫師及臨床藥理學研究員，發表40餘篇論文涵蓋控釋藥物、藥物動力學、藥物代謝及臨床毒理學主題。
• Yuriy Bronshteyn醫學博士：Duke University Health System重症加護醫師（ICU）及麻醉醫師，兼任Duke University School of Medicine副教授。於Vanderbilt University School of Medicine獲醫學博士學位，於麻省總醫院（MGH）/哈佛醫學院（HMS）完成麻醉實習及住院醫師訓練，並於MGH/HMS完成重症醫學研究員訓練。擁有三大臨床領域共六項現行專科證書——重症醫學、麻醉學及超音波心動圖，亦為美國超音波心動圖學會院士。Bronshteyn博士亦於多個地方、全國及國際組織擔任診斷超音波相關領導職務。
• Laeben C. Lester醫學博士：約翰霍普金斯醫學院心臟麻醉醫師及急診醫師，兼任Johns Hopkins University School of Medicine麻醉學與重症醫學助理教授。Lester博士於加州大學舊金山分校醫學院獲醫學博士學位，於新墨西哥大學健康科學中心完成急診醫學住院醫師訓練，並於約翰霍普金斯完成麻醉學與重症醫學住院醫師（擔任總住院醫師）及心臟麻醉學研究員訓練。其擁有麻醉學、成人心臟麻醉學、急診醫學及術中經食道超音波心動圖專科證書。學術興趣包括氣道管理、高風險患者的程序性鎮靜、麻醉藥物藥理學、超音波及三維心動圖。積極參與醫療器材開發，獲多項專利申請或授權。目前持有NIH R61/R33補助，帶領研究團隊開發用於超音波引導血管通路的光聲針。

“我們很榮幸歡迎這群卓越的臨床專家加入我們的臨床顧問委員會，”Regina Graul表示。“這些成就卓著的領袖帶來神經精神醫學、麻醉學及臨床開發的強大綜合專業，有助於指導CYC-126的推進並促進我們產品線的持續擴展。他們的見解與指導將在我們制定臨床策略並確保公司於這一關鍵發展階段持續維持最高科學嚴謹標準上，發揮關鍵作用，協助我們為抗藥性抑鬱症及其他高未被滿足需求領域的患者帶來創新治療選擇。”

除了獲得FDA寶貴反饋及成立CAB外，Cyclerion亦持續推進臨床開發活動，包括選定合同研究組織以支持規劃中的多國臨床試驗執行。公司預計於2026年下半年啟動CYC-126於抗藥性抑鬱症的第二期POC臨床試驗。

關於Cyclerion Therapeutics

Cyclerion是一家專注於開發神經精神疾病治療藥物的生物製藥公司。公司的核心產品候選藥物CYC-126為TRD患者提供個人化治療，針對重大未被滿足的醫療需求與具潛力的商業機會。公司認為該項目有潛力成為未來增長的基石。

來源：Cyclerion Therapeutics, Inc.