ImmunityBio, Inc.(簡稱ImmunityBio)宣佈,美國食品藥品監督管理局(FDA)已經受理其有關Anktiva®(nogapendekin alfa inbakicept)聯合卡介苗(BCG)用於治療對BCG無應答、伴乳頭狀病變之非肌層浸潤性膀胱癌(NMIBC)患者的補充生物製品許可申請(sBLA)。
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FDA 同時為該申請設立了處方藥用戶付費法案(PDUFA)目標日期——2027 年 1 月 6 日。此次 sBLA 的提交基於一項關鍵性 2/3 期臨床試驗的積極數據。該研究評估了 Anktiva 聯合 BCG 在 BCG 無應答 NMIBC 患者中的療效與安全性。數據顯示,該聯合療法顯著提高了患者的完全緩解率,並展現出良好的耐受性。 若獲得批准,Anktiva 聯合 BCG 將為這一治療選擇有限的患者群體提供一項重要的新治療選擇。PDUFA 日期標誌著 FDA 完成審查的目標時間點,但最終決定可能早於或晚於該日期。
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