阿斯利康（AZN.US）瑞利珠單抗第三項適應症在中國獲批上市

智通財經APP獲悉，8月20日，國家藥品監督管理局(NMPA)官網顯示，阿斯利康(AZN.US)「瑞利珠單抗」在國內再度獲批一項新的適應症，用於治療陣發性睡眠性血紅蛋白尿症(PNH)。瑞利珠單抗於2025年4月首次獲批進入中國，用於治療抗AChR抗體陽性的成人全身型重症肌無力，隨後又拓展適應症至NMOSD。本次是該藥物在國內獲批的第3項適應症。

瑞利珠單抗(ALXN-1210)是阿斯利康斥資390億美元重金收購Alexion後取得的重要罕見病產品線。這是一款長效C5補體抑制劑，最早於2018年在美國獲批，2019年度又陸續在歐盟、日本獲批，商品名為Ultomiris。

目前，在海外，該藥物的獲批適應症已包括陣發性睡眠性血紅蛋白尿症(PNH)、非典型溶血尿毒症綜合徵(aHUS)、重症肌無力(gMG)以及視神經脊髓炎(NMOSD)。2025年度，該藥物全球銷售額達到47.18億美元，成為阿斯利康罕見病板塊的銷售冠軍產品。

阿斯利康在補體抑制劑領域已經形成產品迭代升級路徑，首款獲批的產品是C5抑制劑依庫珠單抗，瑞利珠單抗將給藥間隔時間由每2週一次延長至每8週一次，進一步提升用藥便利性。

Insight數據庫顯示，先前國內PNH領域已有6款補體抑制劑上市，分別為羅氏的可伐利單抗、阿斯利康的依庫珠單抗、諾華的伊普可泮、朗來科技的蘭諾可泮、海思科的思普可泮，以及恒瑞的立康可泮。

瑞利珠單抗此次新適應症獲批，成為國內第7款、進口第4款PNH治療藥物。瑞利珠單抗與其他產品不同，每8週一次的給藥方案為國內PNH患者提供了更長效的治療選擇。