Kyntra Bio kündigt positive Daten aus der vom Prüfarzt initiierten Phase-1b/2-Studie von FG-3246 in Kombination mit Enzalutamid bei Patienten mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs an, die auf dem ASCO GU 2026 präsentiert werden
- Die Kombinationstherapie aus FG-3246 und Enzalutamid führte bei Biomarker-unselektierten Patienten mit androgenrezeptorweg-Inhibitor (ARPI)-behandeltem, taxan-naivem metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakarzinom (mCRPC) zu einem medianen röntgenologischen progressionsfreien Überleben (rPFS) von 7,0 Monaten in der gesamten Studienkohorte, wobei bei Patienten, die nur auf einen vorherigen ARPI fortschritten, ein medianes rPFS von 10,1 Monaten beobachtet wurde
- Eine höhere Tumoraufnahme von FG-3180, einem CD46-gerichteten PET-Bildgebungsagenten, zeigte eine Tendenz zu einer höheren Wahrscheinlichkeit einer PSA50-Antwort und unterstreicht so das Potenzial für die Patientenauswahl
- Die Kombinationstherapie wies ein ähnliches Sicherheits- und Expositionsprofil wie die vorherige FG-3246 Phase-1-Monotherapiestudie auf
- Die Ergebnisse validieren weiterhin zentrale Designelemente der FG-3246 Phase-2-Monotherapiestudie, insbesondere die Einbeziehung von Patienten, die nur auf einen vorherigen ARPI fortgeschritten sind, sowie die Integration von Baseline-FG-3180-PET für alle eingeschlossenen Patienten
- Die FG-3246 Phase-2-Monotherapiestudie ist auf Kurs für eine Zwischenanalyse in der zweiten Jahreshälfte 2026
SAN FRANCISCO, 23. Februar 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Kyntra Bio (Nasdaq: KYNB), vormals FibroGen (Nasdaq: FGEN), gab heute bekannt, dass die Daten zur antitumoralen Aktivität von FG-3246 in Kombination mit Enzalutamid bei Patienten mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakarzinom (mCRPC) aus der vom Prüfarzt initiierten Phase-1b/2-Studie auf dem 2026 American Society of Clinical Oncology Genitourinary Cancers Symposium (ASCO GU), das vom 26. bis 28. Februar 2026 in San Francisco, CA, stattfindet, präsentiert werden.
„Die Ergebnisse dieser vom Prüfarzt initiierten Phase-1b/2-Studie zeigen eine vielversprechende vorläufige antitumorale Aktivität von FG-3246 in Kombination mit Enzalutamid bei Patienten mit mCRPC. Besonders bemerkenswert ist das rPFS von 10,1 Monaten bei Patienten mit nur einem vorherigen ARPI, was das Potenzial von FG-3246 in früheren Therapielinien unterstreicht“, kommentierte Dr. Rahul Aggarwal, Professor für Medizin an der University of California San Francisco und Hauptprüfer der Studie. „Der positive Trend in der Assoziation zwischen Tumoraufnahme von FG-3180 (CD46-gerichtetes PET) und PSA50-Antwort ist trotz der geringen Patientenzahl besonders interessant, und ich bin gespannt auf die weitere Erforschung des Potenzials dieses Biomarkers in der Phase-2-Monotherapiestudie.“
„Diese Daten aus der vom Prüfarzt gesponserten Studie bauen auf den zuvor mit FG-3246 beobachteten klinisch bedeutsamen Ergebnissen auf“, sagte Thane Wettig, Chief Executive Officer von Kyntra Bio. „Die 10,1 Monate medianes rPFS bei Patienten, die nur auf einen vorherigen ARPI fortgeschritten sind, sowie die Abschwächung neutropeniebedingter Nebenwirkungen durch prophylaktisches G-CSF sind besonders ermutigend, da sie unser Studiendesign der Phase-2-Monotherapie weiter validieren. Wir freuen uns darauf, die Zwischenanalyse der Phase-2-Monotherapiestudie in der zweiten Jahreshälfte 2026 zu teilen und das Potenzial von FG-3180 als Biomarker zur Patientenauswahl weiter zu charakterisieren.“
Die Präsentation umfasst Daten von 44 Biomarker-unselektierten Patienten mit progredientem metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakarzinom, von denen 17 in den Phase-1b-Dosis-Eskalationsteil der Studie eingeschlossen waren. Zu den Einschlusskriterien gehörten Patienten, die auf mindestens einen vorherigen ARPI fortgeschritten waren; Patienten, die mit einer vorherigen Chemotherapie im kastrationsresistenten Setting behandelt wurden, waren ausgeschlossen. Über 60 % der Patienten waren nach zwei oder mehr vorherigen ARPIs progredient, darunter auch vorherige Behandlungen mit Enzalutamid. Der primäre Endpunkt der Eskalationsphase war die Bewertung dosislimitierender Toxizitäten (DLT) und die Bestimmung der maximal tolerierten Dosis sowie der empfohlenen Dosis für den Phase-2-Teil der Studie – diese wurde auf 2,1 mg/kg FG-3246 und 160 mg/Tag Enzalutamid festgelegt. Der primäre Endpunkt der Phase-2-Expansionsphase der Studie war die kombinierte Ansprechrate (PSA50-Antwort und/oder objektives Ansprechen gemäß RECIST v1.1). Sekundäre Endpunkte waren PSA50-Antwort, objektive Ansprechrate, röntgenologisches progressionsfreies Überleben (rPFS), Gesamtüberleben und behandlungsbedingte Nebenwirkungen (TRAEs).
FG-3246 in Kombination mit Enzalutamid zeigte eine antitumorale Aktivität mit einer kombinierten Ansprechrate von 21 % in der gesamten Kohorte und 40 % bei Patienten, die nur auf einen vorherigen ARPI fortgeschritten waren. Ein medianes rPFS von 7,0 Monaten wurde in der Gesamtkohorte beobachtet. Besonders hervorzuheben ist das mediane rPFS von 10,1 Monaten bei Patienten, die nur auf einen vorherigen ARPI fortgeschritten waren, ein Ergebnis, das konsistent über die verschiedenen zuvor verabreichten ARPIs hinweg war. Zusätzlich zeigte eine höhere Tumoraufnahme von FG-3180 eine Tendenz zu einer höheren Wahrscheinlichkeit einer PSA50-Antwort (p=0,053), was das Potenzial von FG-3180 als Biomarker zur Patientenauswahl unterstreicht.
Die Kombinationstherapie aus FG-3246 und Enzalutamid zeigte ein ähnliches Sicherheitsprofil wie in der vorherigen Phase-1-Monotherapiestudie von FG-3246. Das Neutropenierisiko konnte erfolgreich durch den Einsatz von G-CSF-Prophylaxe gemindert werden. Die häufigsten behandlungsbedingten Nebenwirkungen bei der Kombinationstherapie waren Müdigkeit, periphere Neuropathie, Anorexie und Dysgeusie. Kumulative Toxizitäten, einschließlich peripherer Neuropathie, führten bei einigen Patienten zum Abbruch der Behandlung.
Die Posterpräsentation mit dem Titel „A phase 1b/2 study of FOR46 (FG-3246) in combination with enzalutamide (enza) in patients with metastatic castration resistant prostate cancer (mCRPC)“ ist für die Postersitzung am 26. Februar 2026 von 11:30 bis 12:45 Uhr PT geplant.
FG-3246 wird derzeit in einer Phase-2-Monotherapiestudie evaluiert, mit Zwischenergebnissen in der zweiten Jahreshälfte 2026. Die Studie umfasst auch die Behandlung mit FG-3180, einem CD46-gerichteten PET-Bildgebungsagenten, der die Expressionsniveaus von CD46-positiven Läsionen misst. Dies ermöglicht eine weitere Bewertung der Korrelation zwischen CD46-Expression und Ansprechen auf FG-3246 sowie das Potenzial von FG-3180 als Biomarker zur Unterstützung der Patientenauswahl in zukünftigen Studien mit FG-3246.
Über FG-3246 und FG-3180
FG-3246 (FOR46) ist ein potenzieller „First-in-Class“-vollständig humaner Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (ADC), exklusiv von Fortis Therapeutics lizenziert und wird von Kyntra Bio für metastasiertes kastrationsresistentes Prostatakarzinom und möglicherweise andere Tumorarten entwickelt. FG-3246 bindet an ein Epitop von CD46, ein Zellrezeptor-Ziel, das bei Antikörperbindung zur Internalisierung führt, bei Prostatakrebs und anderen Tumorarten in hoher Konzentration vorhanden ist und in den meisten normalen Geweben nur sehr begrenzt exprimiert wird. FG-3246 besteht aus einem Anti-CD46-Antikörper, YS5, gekoppelt an den antimitotischen Wirkstoff MMAE, welcher eine klinisch und kommerziell validierte ADC-Nutzlast ist. FG-3246 zeigte antitumorale Aktivität sowohl in präklinischen als auch in klinischen Studien. FG-3180 ist ein begleitender diagnostischer PET-Bildgebungsagent, der denselben CD46-gerichteten Antikörper zusammen mit einem
Über die Phase-1b/2-Studie von FG-3246 in Kombination mit Enzalutamid
Diese Phase-1b/2-Studie ist eine vom Prüfarzt gesponserte Studie, die an der University of California San Francisco durchgeführt wird, um FG-3246 (FOR46) in Kombination mit Enzalutamid bei Patienten mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakarzinom (mCRPC) nach vorherigem Fortschreiten auf mindestens einen Androgenrezeptorweg-Inhibitor zu evaluieren. Das primäre Ziel für den Phase-1b-Teil der Studie ist die Bestimmung der maximal tolerierten Dosis (MTD) und der empfohlenen Phase-2-Dosis von FG-3246 in Kombination mit Enzalutamid bei Patienten mit mCRPC. Die Ziele des Phase-2-Teils der Studie sind die Bestimmung der kombinierten Ansprechrate (CRR), des Anteils der Teilnehmer mit einer Veränderung des prostataspezifischen Antigens (PSA50) von mindestens 50 %, der objektiven Ansprechrate (ORR), der medianen Ansprechdauer, des medianen röntgenologischen progressionsfreien Überlebens (rPFS) und des medianen Gesamtüberlebens (OS) der mit FG-3246 in Kombination mit Enzalutamid behandelten Patienten.
Über Kyntra Bio
Kyntra Bio ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Entwicklung neuartiger Therapien in der Onkologie und bei seltenen Krankheiten konzentriert. Roxadustat (爱瑞卓
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