Das Biopharmaunternehmen COMPASS Pathways plc gab bekannt, dass die US Food and Drug Administration (FDA) offiziell das Gesuch für das rollende Review des neuen Medikamentenantrags (NDA) genehmigt hat und außerdem einen National Priority Review Voucher an den Kommissar vergeben hat.

Dieser wichtige Fortschritt wird den Prüfungsprozess für die innovativen Therapien des Unternehmens deutlich beschleunigen. Der Mechanismus der rollierenden Prüfung ermöglicht es Pharmaunternehmen, die NDA-Unterlagen in mehreren Phasen einzureichen, anstatt alle Antragsmaterialien auf einmal vorzulegen. Dies erleichtert der FDA, frühzeitig in den Bewertungsprozess einzusteigen. Die Verleihung des nationalen Prioritätsprüfscheins unterstreicht zusätzlich den bedeutenden Wert der Therapie bei der Lösung von bislang nicht erfüllten medizinischen Bedürfnissen und bietet in der anschließenden Prüfung einen bevorzugten Zugang. Dieser regulatorische Durchbruch markiert einen substantiellen Fortschritt von COMPASS Pathways in der Entwicklung innovativer Arzneimittel im Bereich der psychischen Gesundheit und legt eine wichtige Grundlage für die Kommerzialisierung der Kernprodukte des Unternehmens.