Historischer Durchbruch bei der Behandlung von Bauchspeicheldrüsenkrebs! Die FDA genehmigt das neue zielgerichtete Medikament von RevMed, mit einem geschätzten Umsatz von über 9 Milliarden US-Dollar bis 2032.
Das oral einzunehmende neue Medikament daraxonrasib von RevMed wurde offiziell von der FDA zur Markteinführung zugelassen und hat einen Jahreslistenpreis von über 475.000 US-Dollar. Es ist das erste zielgerichtete Medikament, das auf den wichtigsten molekularen Krankheitsmechanismus von Bauchspeicheldrüsenkrebs abzielt. Klinische Studien zeigten, dass das mediane Überleben der Patienten sich von 6,7 auf nahezu 13,2 Monate fast verdoppelte. Laut Daten der American Cancer Society werden dieses Jahr über 52.000 Menschen an Bauchspeicheldrüsenkrebs sterben. Prognosen aus der Wall Street erwarten, dass sich der Umsatz bis 2032 auf mehr als 9 Milliarden US-Dollar steigern wird.
Das neue Pankreaskrebs-Medikament daraxonrasib von Revolution Medicines (RevMed) hat die Zulassung der US Food and Drug Administration (FDA) erhalten und ist damit das erste gezielte Medikament, das auf den zentralen molekularen Krankheitsmechanismus dieser Krankheit abzielt. Dies stellt einen der wichtigsten Durchbrüche im Bereich der Pankreaskrebsbehandlung der letzten Jahre dar.
Laut den von der FDA veröffentlichten Daten erreichte daraxonrasib in einer abschließenden klinischen Studie eine mediane Überlebenszeit von 13,2 Monaten bei Patienten mit aggressivem Pankreaskrebs – fast doppelt so lang wie bei Patienten, die eine Chemotherapie (derzeitiger Standard) erhielten, mit 6,7 Monaten.
Der amtierende FDA-Direktor Kyle Diamantas erklärte: „Die heutige Zulassung bietet Patienten, die mit dieser extrem gefährlichen und historisch schwer behandelbaren Krebsart konfrontiert sind, eine entscheidende neue Option.“
Das Medikament wird unter dem Handelsnamen Rasonque mit einem Jahreslistenpreis von über 475.000 US-Dollar verkauft. Zugelassen ist es für Patienten mit metastasiertem Pankreaskrebs, die bereits mindestens eine systemische Therapie erhalten haben oder für die eine solche Behandlung nicht geeignet ist.
Nach Bekanntgabe der Nachricht stieg der Kurs von RevMed; zum Zeitpunkt der Veröffentlichung lag das Plus bei 2,5 %, der Kurs hat sich seit Jahresbeginn bereits mehr als verdoppelt und die Marktkapitalisierung des Unternehmens liegt nun bei über 45 Milliarden US-Dollar. Wall-Street-Analysten prognostizieren, dass die Umsätze mit dem Medikament im Jahr 2032 mehr als 9 Milliarden US-Dollar erreichen könnten.
Das erste oral verfügbare Medikament mit breiter RAS-Protein-Zielgerichtetheit
Der wesentliche Wert von daraxonrasib liegt in seinem einzigartigen Wirkmechanismus.
RAS ist ein Protein, das eng mit dem Tumorwachstum in Verbindung steht und in der überwiegenden Mehrheit der Pankreaskarzinome mutiert ist. Obwohl Forscherinnen und Forscher seit Jahren daran arbeiten, ist es bisher nicht gelungen, ein wirksames Medikament gegen die verschiedenen RAS-Varianten zu entwickeln. RevMed verwendet einen innovativen „Molekülkleber“-Ansatz, bei dem das gefährliche Protein umhüllt und gehemmt wird, wodurch eine effektive RAS-Blockade erreicht wird.
Eileen O'Reilly, Onkologin am Memorial Sloan Kettering Cancer Center und Hauptautorin der abschließenden Studie, sagte vor der FDA-Entscheidung in einem Interview: „Das ist ein enormer Fortschritt.“
Als Tablette, die einmal täglich eingenommen wird, könnte daraxonrasib auch das Behandlungserlebnis der Patienten erheblich verbessern – sie können das Medikament zu Hause einnehmen, anstatt regelmäßig ein Infusionszentrum aufsuchen zu müssen. Für Menschen mit unheilbaren Erkrankungen bedeutet dies, mehr Zeit mit ihrer Familie verbringen zu können.
RevMed setzt derzeit auch klinische Studien fort, um die Anwendung des Medikaments in früheren Krankheitsstadien zu untersuchen.
Große Nachfrage: Über 2.000 Patienten nutzten das Medikament bereits vor Markteinführung
Pankreaskrebs hat eine extrem hohe Sterberate, die Fünfjahres-Überlebensrate liegt nur bei 13 %. Nach Angaben der American Cancer Society wird dieses Jahr bei mehr als 67.000 Menschen Pankreaskrebs diagnostiziert und über 52.000 werden an dieser Krankheit sterben.
Bereits vor der formellen Zulassung war das Marktinteresse an dem Medikament erheblich. Im April dieses Jahres machte der ehemalige US-Senator Ben Sasse öffentlich, dass bei ihm Pankreaskrebs im Stadium IV diagnostiziert wurde und dass er das Medikament einnimmt – danach erlangte daraxonrasib breite Aufmerksamkeit und der RevMed-Kurs hat sich seit April mehr als verdoppelt.
Der Bedarf der Patienten und ihrer Angehörigen war während des Zulassungsprozesses äußerst dringend. Im Mai ermöglichte die FDA RevMed die Öffnung eines speziellen erweiterten Zugangsprogramms, wodurch auch Patienten, die die Einschlusskriterien für klinische Studien nicht erfüllten, das Medikament erhalten konnten. Bis Anfang August teilte RevMed mit, dass über dieses Programm bereits mehr als 2.000 Patienten behandelt wurden.
FDA-Ultra-Schnellzulassung, Preisfestsetzung steht noch aus
Im Rahmen des Zulassungsverfahrens erhielt daraxonrasib außerdem eine „Ultra-Schnellbewertung“ im Rahmen des neuen Voucher-Programms der FDA, das darauf abzielt, die Zulassung vielversprechender Medikamente zu beschleunigen.
Laut einer Mitteilung der FDA wurde die Überprüfung 6,5 Monate früher als das gesetzliche Fristende abgeschlossen.
Die von der FDA genehmigte Indikation umfasst auch Patientengruppen, die für eine systemische Behandlung nicht geeignet sind. Zu den bekannten Nebenwirkungen des Medikaments zählen laut FDA unter anderem Hautausschlag und Mundgeschwüre.
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