Cena akcji Grail wzrosła, ponieważ pracownicy FDA stwierdzili, że nie znaleziono poważnych problemów z jej wielorakim testem na raka.
路透社2026/09/21 16:51Christy Santhosh/Padmanabhan Ananthan
Reuters, 21 września - Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) nie zgłosiła poważnych zastrzeżeń co do dokładności i bezpieczeństwa testu krwi wprowadzonego przez firmę Grail GRAL.O , który ma wykrywać ponad 50 rodzajów nowotworów. W rezultacie kurs akcji firmy w poniedziałek wzrósł o 35%.
Wyniki oceny testu przesiewowego o nazwie „Galleri” zostaną omówione w środę podczas posiedzenia zewnętrznych doradców FDA, którzy rozpatrzą wniosek firmy Grail o przedpremierowe zatwierdzenie testu.
Według udostępnionych dokumentów, FDA nie widzi już żadnych nierozwiązanych kwestii związanych z analizą wydajności testu Galleri, projektem badań oraz główną analizą bezpieczeństwa, które wymagałyby przekazania zewnętrznym ekspertom.
Agencja zażądała jednak od doradców omówienia, czy dostępne dowody wspierają zakwalifikowanie „Galleri” jako testu do „wczesnego wykrywania” nowotworów.
„Uważamy, że to pozytywna wiadomość dla firmy Grail”, powiedział analityk Piper Sandler David Westenberg, dodając, że spodziewa się pozytywnego wyniku głosowania.
Od lutego akcje Grail spadły o ponad 20%, po tym jak firma poinformowała, że w kluczowym trzyletnim badaniu w Wielkiej Brytanii test nie zdołał (link) znacząco zwiększyć wykrywalności wczesnych stadiów choroby ani zmniejszyć liczby późnych diagnoz podczas rutynowych badań przesiewowych.
Firma złożyła w styczniu wniosek do FDA o zatwierdzenie testu na podstawie danych z mniejszego amerykańskiego badania, pierwszego roku brytyjskiego badania oraz analizy porównawczej z wcześniejszą wersją testu.
Test Galleri oraz produkt do wykrywania wielu nowotworów „Cancerguard” firmy Abbott Laboratories ABT.N są sprzedawane na rynku zgodnie z przepisami „Clinical Laboratory Improvement Amendments” (CLIA), ale żaden z nich nie uzyskał zgody FDA.
Uzyskanie zatwierdzenia FDA zapewniłoby szeroką dystrybucję produktu, wdrożenie odpowiednich wytycznych przez lekarzy oraz włączenie do standardowych ubezpieczeń zdrowotnych.
Wczesne wykrywanie wielu nowotworów polega na jednorazowym pobraniu krwi i analizie sygnałów molekularnych uwalnianych przez guzy do krwi.
Firma Grail poinformowała, że test Galleri ma uzupełniać, a nie zastępować obecne metody przesiewowe, takie jak mammografia czy kolonoskopia.
W 2025 roku ten test przyniósł w USA przychody w wysokości 136,8 milionów dolarów.
(W celu ułatwienia osobom niebędącym rodzimymi użytkownikami języka angielskiego, Reuters automatycznie tłumaczy swoje raporty na kilka innych języków. Ze względu na możliwość wystąpienia błędów automatycznego tłumaczenia lub niewystarczającego uwzględnienia kontekstu, Reuters nie gwarantuje dokładności tekstu po automatycznym tłumaczeniu; jest on oferowany jedynie dla wygody czytelników. Reuters nie ponosi odpowiedzialności za jakiekolwiek szkody lub straty wynikające z korzystania z funkcji automatycznego tłumaczenia.)
Zastrzeżenie: Treść tego artykułu odzwierciedla wyłącznie opinię autora i nie reprezentuje platformy w żadnym charakterze. Niniejszy artykuł nie ma służyć jako punkt odniesienia przy podejmowaniu decyzji inwestycyjnych.
Może Ci się również spodobać
Puell Multiple przekroczył poziom 1,00, co wskazuje na zakończenie fazy akumulacji
BUZZ - Awaria instalacji Fast LNG powoduje spadek kursu akcji New Fortress Energy
5 października – ** Akcje amerykańskiej firmy zajmującej się skroplonym gazem ziemnym New Fortress Energy NFE.O spadły o 14,3%, osiągając historyczne minimum na poziomie 5,63 USD ** NFE poinformowała, że jej instalacja Fast LNG została wstrzymana z powodu awarii mechanicznej turbiny gazowej w zakładzie (link) ** Firma dodała, że aktywnie współpracuje z producentem turbiny, aby jak najszybciej przywrócić działanie instalacji Fast LNG ** NFE oczekuje, że instalacja Fast LNG wznowi działalność w czwartym kwartale ** Uwzględniając dzisiejszy spadek, akcje od początku roku straciły 90,1% wartości (Dla wygody osób nieposługujących się językiem angielskim Reuters automatycznie tłumaczy swoje raporty na kilka innych języków. Ponieważ automatyczne tłumaczenia mogą być niedokładne lub nie oddawać pełnego kontekstu, Reuters nie gwarantuje poprawności automatycznego tłumaczenia – jest ono oferowane jedynie dla wygody czytelników. Reuters nie ponosi żadnej odpowiedzialności za szkody lub straty wynikające z korzystania z funkcji automatycznego tłumaczenia.)
New Fortress Energy ogłosiło zatrzymanie instalacji Fast LNG, kurs akcji spadł o 14%.
Reuters, 5 października – New Fortress Energy (NFE.O) poinformowała w poniedziałek, że jej zakład Fast LNG został zatrzymany z powodu awarii mechanicznej turbiny gazowej, co spowodowało spadek ceny akcji firmy o 14% i ustanowienie najniższego poziomu w historii. Przestój nastąpił w czasie wzrostu cen LNG, zakłócając plany produkcyjne zakładu Fast LNG. Od początku tego roku zakład eksportował co miesiąc transport LNG do Portoryko, pomagając tej amerykańskiej terytorium rozwiązywać problemy z dostawą energii elektrycznej. Szczegóły: New Fortress Group poinformowała w dokumentach regulacyjnych, że współpracuje aktywnie z producentem turbin, aby przywrócić działanie pływającego zakładu skraplania gazu FLNG, który jest kluczową częścią działalności firmy w zakresie LNG. Spółka przewiduje, że zakład wznowi produkcję w czwartym kwartale. Według wcześniejszych informacji, zdolność produkcyjna Fast LNG wynosi 1,4 milionów ton rocznie. (Dla wygody osób nieposługujących się językiem angielskim Reuters automatycznie tłumaczy swoje raporty na kilka innych języków. W związku z możliwością błędów lub braku odpowiedniego kontekstu, Reuters nie gwarantuje dokładności takich tłumaczeń, udostępnia je jedynie dla wygody czytelników. Reuters nie ponosi odpowiedzialności za szkody lub straty spowodowane korzystaniem z funkcji automatycznego tłumaczenia.)
Ceny krypto
Więcej
