ЭКСКЛЮЗИВНО: Penny Stock Nexalin продвигает ключевое испытание, направленное на борьбу с тяжелой бессонницей
Nexalin Technology, Inc. (NASDAQ:NXL) во вторник объявила о дальнейшем продвижении к запланированному ключевому клиническому исследованию, оценивающему HALO Clarity при умеренной и тяжелой бессоннице.
Обзор исследования по бессоннице
Компания проводит исследование в сотрудничестве с Lindus Health, клинической исследовательской организацией полного цикла, привлечённой для контроля выполнения испытания, подготовки к нормативному регулированию и набора пациентов.
Рандомизированное, тройное слепое, плацебо-контролируемое исследование рассчитано на привлечение не менее 150 участников по всей территории США.
В планируемом исследовании будут участвовать взрослые в возрасте от 22 до 65 лет с умеренной или тяжелой бессонницей, которые, как ожидается, будут случайным образом распределены для получения либо активной терапии HALO Clarity, либо плацебо в течение четырёх недель, после чего последует четырёхнедельный период наблюдения для оценки устойчивости ответа.
Исследование организовано как полностью децентрализованное: участники, как ожидается, будут проходить лечение и оценку дистанционно в недавно запущенной виртуальной клинике NeuroCare Nexalin и её передовой системе электронного сбора данных (EDC).
Виртуальная клиника NeuroCare разработана для устранения необходимости традиционных визитов в клинику, одновременно расширяя доступ к более широкой популяции пациентов.
Поддержка планируемой подачи в FDA
Ключевое исследование призвано поддержать планируемую подачу de novo заявки по бессоннице в Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) и представляет собой важный этап в реализации глобальной стратегии Nexalin по расширению своей платформы Deep Intracranial Frequency Stimulation (DIFS) на показания с высокой распространённостью в области нейропсихиатрии.
В предыдущем исследовании Nexalin сообщала о клинически значимых и статистически достоверных улучшениях по ключевым показателям сна по сравнению с плацебо, при этом серьёзных побочных эффектов не отмечалось. Устройство Nexalin Gen-2 15 мА также получило международные регуляторные одобрения для лечения бессонницы и связанных с ней показаний.
Запатентованная технология стимуляции мозга
HALO Clarity использует запатентованную технологию Nexalin 15 мА DIFS, которая предназначена для воздействия на более глубокие структуры мозга, связанные с регуляцией сна и другими психическими состояниями.
В отличие от традиционных подходов транскраниальной стимуляции, преимущественно направленных на корковые области, DIFS разработана для модуляции более глубоких нейронных цепей, участвующих в архитектуре сна, предлагая потенциальную нефармакологическую альтернативу лечению.
Позиционирование на рынке с высоким спросом
"Это запланированное ключевое исследование является важной вехой для Nexalin... Мы считаем, что успешное проведение этого исследования и дальнейшее продвижение по пути FDA позволят Nexalin добиваться регуляторного одобрения на рынке с высоким спросом, дополнительно подтвердят широкий потенциал нашей технологии и поддержат наши усилия по расширению регуляторных путей для других показаний," — сказал Mark White, генеральный директор Nexalin.
Бессонницей страдают примерно 30 миллионов взрослых в США, а мировой рынок терапии бессонницы оценивается в несколько миллиардов долларов в год и продолжает расти по мере увеличения осведомлённости и диагностики.
Динамика цены NXL: Акции Nexalin выросли на 14,08% и составили $0,56 на премаркете во вторник, согласно данным Benzinga Pro.
Фото через Shutterstock
Дисклеймер: содержание этой статьи отражает исключительно мнение автора и не представляет платформу в каком-либо качестве. Данная статья не должна являться ориентиром при принятии инвестиционных решений.
Вам также может понравиться
Как Уолл-стрит оценивает первое выступление Уоша в Джексон-Холле? Ястребиная «коррекция» по сравнению с июльской риторикой, отсутствие повышения ставки в сентябре может вновь подорвать доверие к ФРС
«Новый информационный канал Федеральной резервной системы США» подытожил, что ФРС, возможно, ещё не завершила борьбу с инфляцией. Ключевое в выступлении Waller — финансовые условия не являются ограничительными, а улучшения по инфляции остаются недостаточными. Он не дал конкретных указаний по политике и не уточнил, поддерживает ли повышение ставки в сентябре. Краткосрочные гособлигации США «прогнозируют повышение ставки», тогда как долгосрочные более спокойны — на Уолл-стрит нет единого мнения о «необходимости повышения ставки в сентябре». По мнению участников рынка, Waller намекнул, что не стоит ожидать скорого снижения ставки и надо быть готовыми к возможному повышению. Но инвесторы хотят получить GPS, а он лишь даёт компас — он сознательно избегает предвосхищающих ориентиров, сказав много, но не дав конкретики.
Жёсткое заявление Уолша развеяло сомнения в решимости ФРС бороться с инфляцией: краткосрочные облигации обвалились, золото в моменте упало более чем на 2%
Волш предупредил, что если базовая инфляция не будет снижаться к целевому уровню 2% достаточно быстро и отчетливо, ФРС "еще предстоит работать". После его заявления доллар укрепился, доходность двухлетних казначейских облигаций США выросла на 10 базисных пунктов за день, акции зависимых от экономического цикла компаний, малых компаний и транспортных компаний снизились.
Глава ФРС Уолш сигнализирует о возможном повышении ставки! Предупреждает, что инфляция ещё не замедлилась, и твёрдо защищает цель в 2%
В пятницу председатель ФРС Уолш заявил, что инфляция в США ещё не демонстрирует значимого и устойчивого замедления. ФРС должна быть уверена, что базовая инфляция снижается к целевому уровню в 2% достаточно быстрыми темпами, иначе политикам всё равно придётся принимать меры.
Цены на крипто
Далее
