От снижения сахара и веса к защите сердечно-сосудистой системы! Mounjaro завершил «метаболический скачок», а Eli Lilly (LLY.US) открыла вторую волну роста GLP-1

По данным приложения Zhìtōng Caíjīng, одна из ведущих компаний медицинской отрасли США, Eli Lilly (LLY.US), переводит свою выдающуюся противодиабетическую и противоожирительную разработку — известный как "чудо-лекарство для похудения" препарат Mounjaro — из категории средств для контроля глюкозы и снижения веса в универсальную платформу для комплексного лечения сердечно-сосудистых и метаболических осложнений. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило препарат Mounjaro для снижения риска сердечно-сосудистой смерти, нефатального инфаркта миокарда или нефатального инсульта у взрослых с диабетом 2 типа и сердечно-сосудистыми заболеваниями, что еще больше усилило его конкурентные преимущества относительно главного конкурента на рынке — Ozempic от Novo Nordisk.

Сильный спрос уже привел к росту квартальных продаж Mounjaro на 91% до 9,94 млрд долларов. Новое одобрение по снижению сердечно-сосудистого риска не только расширяет целевую аудиторию пациентов, но и стимулирует страховые компании к охотнее выплатам за этот препарат, что позволяет Eli Lilly выйти за рамки рынков похудения и контроля глюкозы — на огромный рынок сердечно-метаболических заболеваний.

Важно точно различать, что Mounjaro в США — это препарат для лечения диабета, а Zepbound — препарат с тем же действующим веществом тирзепатидом для лечения ожирения. Одобрение касается только сердечно-сосудистой индикации Mounjaro и не означает одобрение Zepbound для первичной или вторичной профилактики сердечно-сосудистых событий. Оба препарата — Mounjaro и Zepbound — содержат тирзепатид и имеют одинаковый фармакологический механизм: первый одобрен в основном для лечения диабета 2 типа и снижения сердечно-сосудистых рисков (а также может использоваться для снижения веса при гипергликемии), второй — преимущественно для долгосрочного контроля веса и сопутствующих состояний у лиц с ожирением или избыточной массой тела.

Расширение индикаций для Mounjaro в кардиологии

Флагманский препарат Eli Lilly для лечения диабета и ожирения — Mounjaro — одобрен в США для снижения риска тяжелых сердечно-сосудистых событий, что также расширяет его применение за пределы контроля глюкозы и укрепляет его позиции на растущем рынке агонистов рецепторов глюкагоноподобного пептида-1 (GLP-1).

В пятничном заявлении Eli Lilly отметила, что FDA одобрило использование Mounjaro для снижения сердечно-сосудистого риска у взрослых с диабетом 2 типа, у которых диагностированы сердечные заболевания.

У пациентов с диабетом и ожирением риск сердечно-сосудистых заболеваний намного выше, чем в общей популяции, поэтому способность лекарства предотвращать инфаркт, инсульт и смерть от сердечно-сосудистых причин становится ключевым критерием ценности таких средств сверх их гликемического эффекта. Препарат-конкурент Ozempic от Novo Nordisk уже получил одобрение для соответствующих показаний.

На момент закрытия американского фондового рынка в четверг, акции Eli Lilly с начала года выросли примерно на 9%.

Утверждение FDA основывалось на исследовании с участием более 13 000 человек, в котором Mounjaro сравнивался с более ранним препаратом Eli Lilly Trulicity, уже доказавшим свою кардиопротективную эффективность. В этом исследовании Mounjaro снизил риск инфаркта, инсульта и смерти от сердечно-сосудистых причин, хотя превосходства по сравнению с Trulicity выявлено не было.

Тем не менее препарат успешно достиг основной конечной точки — доказал, что по защите сердца Mounjaro по крайней мере не уступает Trulicity. Общий уровень смертности среди пациентов, получавших Mounjaro, снизился на 16%.

Для Eli Lilly расширение спектра одобренных показаний укрепляет одну из самых ценных продуктовых линеек фарминдустрии. Mounjaro и близкий к нему препарат для лечения ожирения Zepbound — это важнейшие драйверы роста одного из крупнейших мировых фармацевтических гигантов из Индианаполиса; дополнительное одобрение создает условия для охвата большего числа пациентов и усиления позиций в переговорах со страховыми компаниями о покрытии стоимости терапии.

Eli Lilly не проводила отдельных исследований по снижению кардиорисков для препарата Zepbound. Вместо этого компания ведет масштабное многолетнее исследование по влиянию препарата на снижение общей смертности, итоги которого ожидаются только к 2027 году.

Одобрена только кардиологическая индикация Mounjaro; Zepbound пока не получил одобрения для первичной или вторичной кардиопревенции. Биологический эффект основан на двойной агонистической активности по отношению к рецепторам глюкозозависимого инсулинотропного полипептида и GLP-1: препарат стимулирует секрецию инсулина в зависимости от уровня глюкозы, подавляет неадекватный выброс глюкагона, воздействует на механизмы аппетита и насыщения в ЦНС, замедляет опорожнение желудка и улучшает метаболизм жиров в печени и жировой ткани, что приводит к снижению гликемии, массы тела, висцерального жира, артериального давления, уровня триглицеридов и уменьшает инсулинорезистентность и системное воспаление. Сердечно-сосудистая польза препарата — это не "случайный побочный продукт снижения веса", а результат одновременного улучшения множества метаболических путей риска. Однако дополнительные механистические исследования необходимы для подтверждения прямого независимого эффекта на миокард или сосуды.

Рынок препаратов для похудения на сотни миллиардов долларов вступает в финал эффективности, масштабов производства и платежеспособности

Вероятность дальнейшего расширения показаний для Mounjaro и Zepbound крайне высока, поскольку ожирение, диабет, обструктивное апноэ сна, сердечная недостаточность с сохранной фракцией выброса, хроническая болезнь почек и метаболически ассоциированная жировая болезнь печени имеют общие патогенетические механизмы: висцеральное ожирение, инсулинорезистентность, хроническое воспаление и липотоксичность органов. Уже в исследовании по пациентам с ожирением и сердечной недостаточностью с сохраненной фракцией выброса тирзепатид привел к снижению риска сердечной недостаточности на 38% и риска госпитализации на 56%.

Однако каждое новое показание должно обосновываться независимыми рандомизированными исследованиями с четко выраженными конечными точками; снижение веса само по себе не является достаточной экстраполяцией. Eli Lilly пока не проводит отдельного исследования по снижению сердечно-сосудистых рисков для Zepbound, а оценивает влияние препарата на общую смертность в масштабном многолетнем проекте, результаты которого ожидаются в 2027 году. Поэтому в будущем именно эффект по органопротекции, способный преодолеть статистические, регуляторные и страховые "врата", будет определять карту показаний и оценочную стоимость препаратов.

По оценкам институтов, объем глобального рынка лекарств только для похудения к 2030 году составит 95–105 млрд долларов, а с учетом средств для лечения диабета, кардиологических и иных метаболических показаний — до 200 млрд долларов.

Согласно последнему отчету Goldman Sachs, мировой рынок антиожирительных препаратов к 2030 году достигнет примерно 95 млрд долларов. По сценарию Morgan Stanley этот показатель может составить 105 млрд долларов, а при оптимистическом подходе — 144 млрд долларов; если исходить из объема продаж в 6 млрд долларов в 2023 году, это подразумевает совокупный среднегодовой рост на 50,5% с 2023 по 2030 годы. В свою очередь, JPMorgan прогнозирует, что глобальный рынок инкретиновых препаратов (учитывая показания для лечения и диабета, и ожирения), достигнет к 2030 году 200 млрд долларов, что связано с более широким определением объема рынка.