Після регуляторних труднощів нарешті прорив! Перша mRNA-вакцина проти грипу від Moderna (MRNA.US) отримала схвалення для виходу на ринок, комерційна перспектива ще потребує підтвердження

За даними додатку Jinse Finance, після того як раніше зіткнулася з опором з боку Управління з контролю за продуктами та ліками США (FDA), розроблена на основі mRNA технології вакцина від грипу mFLUSIVA компанії Moderna (MRNA.US) нарешті була схвалена для виходу на ринок, що безсумнівно є значною перемогою для компанії.

Moderna у своїй заяві повідомила, що mFLUSIVA отримала дозвіл для застосування серед дорослих віком від 50 років і старше. Зокрема, для осіб віком від 50 до 64 років вакцина отримала повне традиційне схвалення, а для групи 65 років і старше — прискорене схвалення. Це перша в США схвалена вакцина від грипу на основі mRNA, а також п’ята схвалена на глобальному рівні продукція Moderna і четверта продукція, схвалена FDA у США.

Вакцина mFLUSIVA на основі mRNA є важливою частиною стратегії розвитку бізнесу Moderna. З огляду на те, що попит на вакцину проти COVID-19, яка принесла компанії популярність під час пандемії, поступово зменшується, Moderna шукає нові напрямки для зростання.

Однак процес схвалення цієї вакцини був непростим. Починаючи з лютого цього року, коли FDA надіслала відмову щодо розгляду, до червня, коли консультативний комітет FDA одноголосно рекомендував схвалення (результат голосування 9-0), і нарешті до формального схвалення в серпні — все це супроводжувалося кадровими змінами серед регуляторів та негативною реакцією громадськості.

Нечасті відкриті суперечки між Moderna та регуляторними органами підкреслюють зростаючий рівень політизації питань mRNA-технологій і вакцинації в США. У травні 2025 року після того, як FDA вимагала більше даних щодо вакцини від грипу як самостійного продукту, Moderna відкликала свою заявку щодо комбінованої вакцини COVID-грип у США. Хоча ця комбінована вакцина вже була схвалена європейськими регуляторами у лютому цього року, 31 липня Moderna повідомила, що компанія все ще очікує на інструкції від FDA щодо повторного подання заявки у США.

Генеральний директор Moderna Stéphane Bancel у заяві сказав: "Грип залишається серйозною проблемою для громадського здоров’я, і mFLUSIVA пропонує важливу нову опцію для літніх людей у США." Компанія зазначила, що очікує поставки вакцини через окремі роздрібні канали протягом найближчих тижнів. Вакцина приєднається до вже існуючих продуктів Moderna: Spikevax (COVID-19), mRESVIA (RSV) і mNEXSPIKE (COVID-19), утворюючи mRNA-пропозицію, що охоплює основні респіраторні віруси.

Варто зазначити, що прискорене схвалення mFLUSIVA для дорослих віком від 65 років означає, що Moderna повинна завершити підтверджувальні клінічні дослідження після виходу на ринок для перевірки клінічної користі. Згідно з повідомленнями, це підтверджувальне дослідження планують залучити близько 800 тисяч осіб і триватиме два сезони грипу.

Ринок вакцин від грипу довгий час контролювався Sanofi (SNY.US), GlaxoSmithKline (GSK.US), CSL Seqirus та AstraZeneca (AZN.US). Схвалення mFLUSIVA порушило цю гегемонію й зробило Moderna першою компанією, яка впровадила mRNA-технологію на ринку вакцин від грипу. Головна перевага mRNA вакцин полягає у швидкості виробництва та гнучкості. Традиційні вакцини від грипу виробляються на основі системи вирощування в курячих яйцях і від моменту вибору штаму до повного виробництва проходить зазвичай шість місяців. mRNA-технологія дозволяє розробляти і виготовляти вакцину протягом кількох тижнів після визначення послідовності штаму, що дає можливість швидше оновлювати вакцину у випадку невідповідності штамів під час сезону грипу. Водночас конкуренти також активно впроваджують новітні технології. Тому довгострокова конкурентоспроможність mRNA у сфері грипу залежатиме від ефективності, ціни та спроможності до масштабування.

Щодо комерційних перспектив mFLUSIVA, аналітики прогнозують, що вона зможе приносити вагомі доходи лише у другій половині 2027 року, оскільки пропустила цикл закупівлі на сезон 2026 року. За прогнозом Jeffries, продажі у США у 2030 році становитимуть близько 750 мільйонів доларів (разом із вакциною від грипу та комбінованою вакциною COVID-грип). Чи виправдані ці очікування, залежатиме від реальних результатів mFLUSIVA у першому сезоні грипу.