Bitget App
تداول بذكاء
شراء العملات المشفرةنظرة عامة على السوقالتداولالعقود الآجلةEarnAIمربعالمزيد
إدارة الغذاء والدواء تؤجل دواء الأمراض النادرة لشركة Disc Medicine

إدارة الغذاء والدواء تؤجل دواء الأمراض النادرة لشركة Disc Medicine

FinvizFinviz2026/02/17 10:59
عرض النسخة الأصلية
By:Finviz

Disc Medicine Inc. (ناسداك: IRON) أغلقت أسهمها منخفضة بحوالي 22% يوم الجمعة بينما تتعامل الشركة مع عقبة تنظيمية من خلال خطاب استجابة كامل (CRL) من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) بخصوص دوائها bitopertin. وفي يوم الثلاثاء، تتداول السهم عند مستويات أعلى.

كان bitopertin قيد المراجعة للموافقة المعجلة وكجزء من برنامج المفوض الوطني للأولوية (CNPV) التجريبي.

في يناير، أجلت مراجعي إدارة الغذاء والدواء قرارهم بشأن bitopertin بحوالي أسبوعين حتى 10 فبراير.

تساءل المنظمون عما إذا كان "وقت خالٍ من الألم تحت الشمس"، وهو معيار ثانوي في التجارب، يُعد مقياسًا موثوقًا إحصائيًا للفعالية أو ما إذا كان يمكن لبيانات المؤشرات الحيوية دعم الموافقة بدلاً من ذلك.

حظر إدارة الغذاء والدواء

أصدرت إدارة الغذاء والدواء خطاب استجابة كامل لطلب Disc Medicine لإدراج دواء جديد لـ bitopertin، الذي يهدف إلى علاج حالة نادرة تُسمى erythropoietic protoporphyria (EPP)، والتي تتسبب في حساسية شديدة لضوء الشمس.

خلصت الوكالة إلى أنه في حين أن التجارب السريرية قدمت دليلاً على فعالية الدواء في خفض PPIX الخالي من المعادن في الدم الكامل، إلا أنها لم تُظهر ارتباطًا واضحًا مع الفوائد السريرية، مما أدى إلى تأخير عملية الموافقة.

قالت الشركة يوم الجمعة إن الموافقة المعجلة تعتمد على ما إذا كان هناك دليل على تأثير على المعيار البديل المقترح (النسبة المئوية للتغير في PPIX الخالي من المعادن في الدم الكامل) وما إذا كان المعيار البديل المقترح، بما في ذلك حجم التغير، من المحتمل بشكل معقول أن يتنبأ بفائدة سريرية.

في النقطة الأولى، وافقت إدارة الغذاء والدواء على أن AURORA وBEACON قدما أدلة كافية على أن bitopertin يقلل بشكل كبير من PPIX الخالي من المعادن في الدم الكامل.

أما في النقطة الثانية، واستنادًا إلى مراجعة نتائج AURORA وBEACON، فقد خلصت إدارة الغذاء والدواء إلى أن التجارب لم تُظهر دليلاً على وجود ارتباط بين نسبة التغير في PPIX والمعايير المتعلقة بالتعرض لأشعة الشمس، على الرغم من القوة الميكانيكية والبيولوجية القوية التي تدعم استخدام مؤشر PPIX في protoporphyria.

أشارت إدارة الغذاء والدواء إلى أن نتائج دراسة APOLLO يمكن أن تكون بمثابة دليل لدعم الموافقة التقليدية.

استجابةً لـ CRL، أعربت Disc Medicine عن ثقتها في تجربتها المستمرة APOLLO، والتي من المتوقع أن تصدر بياناتها الرئيسية في الربع الرابع من عام 2026.

تخطط الشركة لطلب اجتماع من النوع A مع إدارة الغذاء والدواء لمناقشة الخطوات التالية. وتحافظ Disc على وضع نقدي يقارب 791 مليون دولار أمريكي حتى 31 ديسمبر 2025، مع توجيه يتيح استمرار التمويل حتى عام 2029.

التحليل الفني

حاليًا، يتم تداول السهم أعلى بنسبة 4.4% من متوسطه المتحرك البسيط لمدة 20 يومًا (SMA) وأقل بنسبة 2.2% من متوسطه المتحرك البسيط لمدة 100 يوم، مما يشير إلى بعض القوة على المدى القصير ولكن مقاومة محتملة عند المتوسطات الأطول أجلًا. ارتفعت الأسهم خلال الـ 12 شهرًا الماضية بنسبة 2.42%، وهي الآن أقرب إلى أعلى مستوياتها خلال 52 أسبوعًا من أدنى مستوياتها، مما يشير إلى أداء قوي نسبيًا.

مؤشر RSI عند مستوى حيادي، مما يعني أن السهم غير مبالغ في شرائه ولا مبالغ في بيعه في الوقت الحالي. في الوقت ذاته، يوجد MACD أسفل خط الإشارة الخاص به، مما يشير إلى ضغط هبوطي على السهم.

يشير الجمع بين RSI الحيادي وMACD الهبوطي إلى زخم مختلط لـ Disc Medicine في الوقت الحالي.

  • مقاومة رئيسية: 60.00 دولار
  • دعم رئيسي: 55.00 دولار

إجماع المحللين والإجراءات الأخيرة: السهم يحمل تصنيف شراء مع هدف سعري متوسط يبلغ 102.00 دولار. تشمل تحركات المحللين الأخيرة:

  • Wells Fargo: تفوق (رفع الهدف إلى 109 دولار)
  • Truist Securities: شراء (رفع الهدف إلى 114 دولار)
  • Stifel: شراء (الهدف 125 دولار)

حركة سعر IRON: ارتفعت أسهم Disc Medicine بنسبة 4.40% إلى 58.41 دولار خلال تداولات ما قبل السوق يوم الثلاثاء.

الصورة بواسطة Tada Images عبر Shutterstock

0
0

إخلاء المسؤولية: يعكس محتوى هذه المقالة رأي المؤلف فقط ولا يمثل المنصة بأي صفة. لا يُقصد من هذه المقالة أن تكون بمثابة مرجع لاتخاذ قرارات الاستثمار.

منصة PoolX: احتفظ بالعملات لتربح
ما يصل إلى 10% + معدل الفائدة السنوي. عزز أرباحك بزيادة رصيدك من العملات
احتفظ بالعملة الآن!

You may also like

من الاقتراب من الإقصاء إلى ارتفاع القيمة السوقية بمقدار 44 مليار دولار: رهانات موديرنا الكبيرة على لقاح السرطان لمدة عشر سنوات

بمعنى ما، لولا التدفقات النقدية الهائلة التي جلبها لقاح كورونا، لربما كان من الصعب على Moderna مواصلة هذا الرهان عالي المخاطر على السرطان حتى اليوم.

华尔街见闻2026/08/22 13:01

خيب أمل التوقعات بشأن TACO! فشل المفاوضات التجارية بين الولايات المتحدة وكندا، الولايات المتحدة تبدأ بفرض رسوم جمركية بنسبة 50%، وكندا تعلق المفاوضات وتستعد لرد انتقامي مكافئ.

أوقفت كندا مفاوضات التجارة وتعهدت باتخاذ إجراءات انتقامية مماثلة رداً على الرسوم الجمركية الجديدة التي فرضتها الولايات المتحدة. وقال مسؤول حكومي رفيع المستوى إنه مع اعتزام أمريكا فرض رسوم جمركية جديدة بنسبة 50%، لم يتم تحديد أي محادثات إضافية.

智通财经2026/08/22 06:41
خيب أمل التوقعات بشأن TACO! فشل المفاوضات التجارية بين الولايات المتحدة وكندا، الولايات المتحدة تبدأ بفرض رسوم جمركية بنسبة 50%، وكندا تعلق المفاوضات وتستعد لرد انتقامي مكافئ.

شرح مفصل: تركيز السوق! ما الذي يجب الانتباه إليه في مؤتمر جاكسون هول الأسبوع المقبل؟

من المتوقع أن يلقي واش خطابه الرئيسي الأول في جاكسون هول في 28 أغسطس بتوقيت الساحل الشرقي الأمريكي، لكنه لم يقرر بعد ما إذا كان سيتحدث عن "الرؤية الكلية" للاقتصاد الكلي أم سيوجه السياسة بشكل مباشر للفترة من سبتمبر حتى ديسمبر. هذا الغموض يعني أن حساسية السوق تجاه التغيرات في الصياغة قد ترتفع بشكل ملحوظ. من المتوقع أن يجري حوالي خمسة مسؤولي الاحتياطي الفيدرالي مقابلات مع وسائل الإعلام خلال المؤتمر، ويجب التركيز جيداً على تصريحاتهم المتتالية. وترى جولدمان ساكس أن مؤتمر جاكسون هول يضخم تقلبات العملات الأجنبية عادة، لكن الدولار لا يتخذ اتجاهاً ثابتاً أحادي الجانب.

华尔街见闻2026/08/22 02:46