Axsome Therapeutics resuelve litigio de patentes de SUNOSI (solriamfetol) con Alkem Laboratories Ltd.

NUEVA YORK, 17 de febrero de 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Axsome Therapeutics, Inc. (NASDAQ: AXSM) (Axsome), una compañía biofarmacéutica que lidera una nueva era en el tratamiento de trastornos del sistema nervioso central (SNC), anunció hoy que ha alcanzado un acuerdo de conciliación con Alkem Laboratories Ltd. (Alkem) para resolver litigios de patentes relacionados con el producto SUNOSI

(solriamfetol) de Axsome. El litigio, que se encuentra pendiente en el Tribunal de Distrito de los Estados Unidos para el Distrito de Nueva Jersey, surgió a partir de la presentación por parte de Alkem de una Solicitud Abreviada de Nuevo Medicamento ante la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA), buscando la aprobación para comercializar una versión genérica de SUNOSI en Estados Unidos. Según los términos del acuerdo de conciliación, Axsome concederá a Alkem una licencia para vender su versión genérica de SUNOSI a partir del 1 de septiembre de 2040, si se concede exclusividad pediátrica para SUNOSI, o a partir del 1 de marzo de 2040 si no se concede exclusividad pediátrica, sujeto a la aprobación de la FDA y a condiciones y excepciones habituales para acuerdos de este tipo.

Según lo exige la ley, Axsome y Alkem presentarán el acuerdo de conciliación a la Comisión Federal de Comercio de EE.UU. y al Departamento de Justicia de EE.UU. para su revisión. Un litigio de patentes similar iniciado por Axsome contra otra parte relacionado con SUNOSI sigue pendiente en el Tribunal de Distrito de los Estados Unidos para el Distrito de Nueva Jersey.

Sobre Axsome Therapeutics

Axsome Therapeutics es una compañía biofarmacéutica que lidera una nueva era en el tratamiento de condiciones del sistema nervioso central (SNC). Proveemos avances científicos identificando brechas críticas en la atención y desarrollamos productos diferenciados, con foco en mecanismos novedosos de acción que permiten mejoras significativas en los resultados de los pacientes. Nuestro portafolio líder en neurociencia incluye tratamientos aprobados por la FDA para el trastorno depresivo mayor, somnolencia diurna excesiva asociada con narcolepsia y apnea obstructiva del sueño, y migraña, así como múltiples programas en etapa avanzada de desarrollo que abordan una amplia gama de condiciones neurológicas y psiquiátricas graves que afectan a más de 150 millones de personas en Estados Unidos. Juntos, estamos en una misión para resolver algunos de los mayores problemas del cerebro, para que los pacientes y sus seres queridos puedan prosperar.

Declaraciones prospectivas

Ciertos temas discutidos en este comunicado de prensa son “declaraciones prospectivas”. La Compañía puede, en algunos casos, utilizar términos como “predice”, “cree”, “potencial”, “continúa”, “estima”, “anticipa”, “espera”, “planea”, “pretende”, “puede”, “podría”, “haría”, “debería” u otras palabras que transmitan incertidumbre sobre eventos o resultados futuros para identificar estas declaraciones prospectivas. En particular, las declaraciones de la Compañía respecto a tendencias y posibles resultados futuros son ejemplos de tales declaraciones prospectivas. Las declaraciones prospectivas incluyen riesgos e incertidumbres, incluyendo, pero no limitado a, el éxito comercial de los productos SUNOSI

, AUVELITY y SYMBRAVO de la Compañía, y el éxito de los esfuerzos de la Compañía para obtener cualquier indicación adicional respecto a solriamfetol y/o AXS-05; la capacidad de la Compañía para mantener y expandir la cobertura de pagadores; el éxito, momento y costo de los ensayos clínicos en curso y previstos de la Compañía para los candidatos a productos actuales, incluyendo declaraciones sobre el momento de inicio, ritmo de inscripción y finalización de los ensayos (incluida la capacidad de la Compañía para financiar completamente los ensayos clínicos divulgados, lo cual asume que no habrá cambios materiales en los ingresos o gastos proyectados actualmente), análisis de futilidad y recepción de resultados interinos, que no son necesariamente indicativos de los resultados finales de los ensayos clínicos en curso de la Compañía y/o de la publicación de datos, y la cantidad o tipo de estudios o naturaleza de los resultados necesarios para respaldar la presentación de una solicitud de nuevo medicamento (“NDA”) para cualquiera de los candidatos a productos actuales de la Compañía; la capacidad de la Compañía para financiar ensayos clínicos adicionales para continuar el avance de los candidatos a productos de la Compañía; el momento y la capacidad de la Compañía para obtener y mantener la aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (“FDA”) u otra autoridad regulatoria, o cualquier otra acción respecto a los candidatos a productos de la Compañía, incluyendo declaraciones sobre el momento de cualquier presentación de NDA; la capacidad de la Compañía para defender con éxito su propiedad intelectual u obtener las licencias necesarias a un costo aceptable para la Compañía, si es que las obtiene; la capacidad de la Compañía para resolver con éxito cualquier litigio de propiedad intelectual, e incluso si tales disputas se resuelven, si las agencias federales pertinentes aprobarán dichos acuerdos; la implementación exitosa de los programas de investigación y desarrollo y colaboraciones de la Compañía; el éxito de los acuerdos de licencia de la Compañía; la aceptación por parte del mercado de los productos y candidatos a productos de la Compañía, si son aprobados; los requerimientos de capital anticipados por la Compañía, incluyendo la cantidad de capital requerida para la comercialización de SUNOSI, AUVELITY y SYMBRAVO y para el lanzamiento comercial de otros candidatos a productos de la Compañía, si son aprobados, y el posible impacto sobre el flujo de caja anticipado de la Compañía; la capacidad de la Compañía para convertir ventas en ingresos reconocidos y mantener una proporción favorable de ventas brutas a netas; circunstancias imprevistas u otras interrupciones a las operaciones comerciales normales derivadas o relacionadas con el clima político doméstico, conflictos geopolíticos o una pandemia global y otros factores, incluyendo condiciones económicas generales y desarrollos regulatorios, que no están bajo el control de la Compañía. Los factores discutidos aquí podrían causar que los resultados y desarrollos reales sean materialmente diferentes de los expresados o implicados en dichas declaraciones.