Transkrypt konferencji wyników za czwarty kwartał 2025 roku Kyntra Bio (KYNB)

Źródło obrazu

Źródło obrazu: The Motley Fool.

Szczegóły wydarzenia

Data: Poniedziałek, 16 marca 2026, o godz. 17:00 ET

Uczestnicy

• Thane Wettig – Dyrektor Generalny
• David DeLucia – Dyrektor Finansowy
• Carol Gaddum – Wiceprezes ds. rozwoju produktu

Przegląd telekonferencji

Na telekonferencji obecni byli Thane Wettig (Dyrektor Generalny), David DeLucia (Dyrektor Finansowy) i Carol Gaddum (Wiceprezes ds. rozwoju produktu). Po wygłoszeniu oświadczeń otwarto możliwość zadawania pytań. Należy pamiętać, że dzisiejsza dyskusja zawiera prognozy dotyczące Kyntra Bio, Inc., obejmujące takie tematy jak współpraca z AstraZeneca i Astellas, prognozy finansowe, postęp badań klinicznych, strategie regulacyjne, badania i rozwój, wyniki komercyjne, ryzyka operacyjne oraz inne kwestie biznesowe.

Prognozy te są obarczone ryzykiem i niepewnościami, które mogą doprowadzić do znaczących różnic względem oczekiwanych wyników. Szczegółowe informacje na temat ryzyk można znaleźć w dokumentacji Kyntra Bio, Inc. złożonej w SEC, w tym najnowszych formularzach 10-K i 10-Q. Spółka nie zobowiązuje się do publicznej aktualizacji przewidywań. Komunikat prasowy z wynikami finansowymi oraz transmisja tej telekonferencji dostępne są w sekcji dla inwestorów na stronie internetowej firmy.

Następnie głos został przekazany dyrektorowi generalnemu – Thane'owi Wettigowi.

Uwagi Dyrektora Generalnego

Thane Wettig powitał uczestników i przekazał aktualności dotyczące postępu FG3246 oraz FG3180, potencjalnego pierwszego w swojej klasie koniugatu przeciwciało-lek (ADC) celującego w CD46 wraz z towarzyszącym środkiem obrazowania PET dla przerzutowego raka prostaty opornego na kastrację (mCRPC). Omówił także ścieżkę rozwoju roxadustatu jako leczenia niedokrwistości u pacjentów z zespołami mielodysplastycznymi o niższym ryzyku (MDS). Dyrektor finansowy David DeLucia następnie omówił kwestie finansowe, po czym odbyła się sesja pytań i odpowiedzi. CEO podkreślił, że rok 2025 będzie przełomowy dla firmy.

Kluczowe osiągnięcia w 2025

• Zakończono sprzedaż FibroGen China do AstraZeneca
• Spłacono zabezpieczony kredyt terminowy
• Wydłużono zabezpieczenie finansowe do 2028 roku
• Rozpoczęto badanie fazy II FG3246/FG3180 w mCRPC z trwającą rekrutacją pacjentów w kilku lokalizacjach w USA
• Przedstawiono wyniki główne badania sponsora FG3246 z enzalutamidem w mCRPC na ASCO GU
• Pozostają plany podzielenia się wynikami pośrednimi z trwającego badania monoterapii fazy II w 2026 roku

Postępy w Roxadustat

• Złożono protokół badania fazy III dla MDS o niższym ryzyku do FDA
• Uzyskano status leku sierocego dla MDS
• Oczekuje się opinii FDA dotyczącej projektu badania fazy III, z planami rozpoczęcia badania w drugiej połowie roku
• Zmieniono markę z FibroGen na Kyntra Bio, Inc., odzwierciedlając nowy fokus firmy na onkologię i choroby rzadkie

Pozycjonowanie strategiczne

Kyntra Bio, Inc. jest przekonana, że jej pipeline w średniej i późnej fazie, uproszczona struktura kapitałowa oraz nadchodzące kamienie milowe kliniczne pozycjonują firmę jako dostarczającą nowe opcje terapeutyczne pacjentom i wartość dla akcjonariuszy.

Przegląd programu FG3246 i FG3180

Późny etap raka prostaty pozostaje obszarem znacznych niezaspokojonych potrzeb, z ok. 290 000 nowych diagnoz rocznie w USA i ok. 65 000 pacjentami z przerzutowym, opornym na kastrację nowotworem. Pięcioletni wskaźnik przeżycia dla tej grupy to zaledwie 30%, podkreślając pilną potrzebę nowych terapii. FG3246 postrzegany jest jako potencjalna nowa terapia, z szacowaną możliwość rynkową przekraczającą $5 mld rocznie w USA.

CD46 jako cel terapeutyczny

• CD46 jest nadregulowany podczas rozwoju nowotworu i pomaga nowotworom unikać zniszczenia przez układ odpornościowy
• Jego ekspresja wzrasta wraz z progresją raka prostaty i po leczeniu inhibitorami sygnalizacji androgenowej
• CD46 jest wysoko eksprymowany w tkankach mCRPC, z mniejszą zmiennością i wyższym medianą ekspresji w porównaniu z PSMA, co czyni go atrakcyjnym celem nie-PSMA

FG3246 i FG3180: rozwój kliniczny

FG3246 to ADC łączący przeciwciało YS5 z ładunkiem MMAE, celujący w CD46, z minimalną ekspresją w tkankach prawidłowych. Podejście to jest niezależne od statusu receptora androgenowego, co odróżnia je od innych terapii raka prostaty. FG3180, towarzyszący środek obrazowania PET, korzysta z tego samego przeciwciała celującego i rozwija się klinicznie z własnym IND. Biomararker do selekcji pacjentów może zwiększyć wartość przyszłych badań fazy III i wyróżnić FG3246 na tle innych terapii.

FG3180 stanowi również komercyjną szansę jako towarzyszący środek diagnostyczny, podobny do agentów PSMA PET, które w 2025 roku wygenerowały prawie $2 mld przychodów.

Wyniki badań klinicznych

• Badanie fazy Ib/II FG3246 z enzalutamidem w mCRPC wykazało obiecującą aktywność przeciwnowotworową z medianą radiologicznej progresji wolnej od progresji (rPFS) wynoszącą siedem miesięcy u pacjentów bez selekcji biomarkerów
• Pacjenci, którzy mieli progresję po jednym wcześniejszym ARPI, osiągnęli medianę rPFS 10,1 miesięcy i wskaźnik odpowiedzi PSA50 40%
• Wyższe wychwycenie nowotworowe FG3180 korelowało z odpowiedzią PSA50, wspierając użycie tego środka jako biomarkera PET do selekcji pacjentów
• Profil bezpieczeństwa kombinacji był zgodny z wcześniejszymi badaniami, z niższą częstością występowania ciężkiej neutropenii dzięki profilaktyce G-CSF

Badanie monoterapii fazy I

Badanie monoterapii fazy I FG3246 wykazało medianę rPFS 8,7 miesięcy u intensywnie leczonych, nieselekcjonowanych pacjentów z mCRPC, z 36% osiągających spadek PSA o ponad 50%.

Trwające badanie monoterapii fazy II

• Rozpoczęto we wrześniu, rekrutując 75 pacjentów po ARPI, przed chemioterapią, na trzech poziomach dawki
• FG3180 zostanie użyty do dalszego badania korelacji ekspresji CD46 z odpowiedzią na FG3246
• Analiza pośrednia planowana na 2026, a dojrzałe dane rPFS spodziewane w 2027
• Kluczowe elementy projektu to wyższe dawkowanie, profilaktyka G-CSF oraz rekrutacja zdrowszych pacjentów wcześniej w procesie leczenia

Przyszłe perspektywy

Firma jest optymistycznie nastawiona do tego, że te strategie poprawią poprzednie wyniki i umożliwią uzyskanie mediany rPFS na poziomie 10 miesięcy lub więcej, co jest uznawane za komercyjnie konkurencyjne. Program FG3246 i FG3180 rozwija się, a wyniki fazy II są oczekiwane w 2026 roku.

Aktualizacja programu Roxadustat

W USA jest około 49 000 pacjentów z niedokrwistością spowodowaną MDS o niższym ryzyku. Obecnie dostępne terapie umożliwiają niezależność od transfuzji mniej niż połowie pacjentów, a nie istnieją doustne leczenia dostępne lub będące w późnej fazie rozwoju. Roxadustat oferuje możliwość trwałej, doustnej terapii na różnych etapach leczenia.

Analiza post hoc z badania fazy III Matterhorn wykazała, że 36% pacjentów z dużą potrzebą transfuzji osiągnęło niezależność od transfuzji przez co najmniej osiem tygodni z roxadustatem, w porównaniu do 7% z placebo. Wyniki te są porównywalne do tych obserwowanych w niedawno zatwierdzonych terapiach niedokrwistości w MDS o niższym ryzyku.

Docelową grupą są pacjenci z MDS o niższym ryzyku, którzy są oporni lub niekwalifikują się do wcześniejszego leczenia ESA, z potencjałem przynoszenia korzyści zarówno pacjentom RS-dodatnim, jak i RS-ujemnym. Firma oczekuje opinii FDA dotyczącej protokołu fazy III i rozważa zarówno rozwój wewnętrzny, jak i partnerstwo strategiczne, z zamiarem rozpoczęcia badania w 2026 roku. Status leku sierocego dla roxadustatu może zapewnić co najmniej siedem lat wyłączności regulacyjnej i znaczącą szansę rynkową.

Podsumowanie finansowe

David DeLucia (Dyrektor Finansowy): W IV kwartale 2025 r. łączne przychody wyniosły $1,3 mln, w porównaniu do $3,1 mln w IV kwartale 2024 r. W całym roku 2025 przychody wyniosły $6,4 mln, w porównaniu do $29,6 mln w 2024 r. Koszty operacyjne za IV kwartał 2025 r. wyniosły $14,8 mln, wobec $10,3 mln w IV kwartale 2024 r. W skali roku koszty operacyjne wyniosły $52,3 mln, wobec $180 mln w 2024 r. Koszty R&D za IV kwartał 2025 r. to $7,3 mln, a za cały rok $23,5 mln, w porównaniu do $6,9 mln i $95,7 mln w 2024 r. Koszty SG&A za IV kwartał 2025 r. wyniosły $7,3 mln, a za cały rok $27,7 mln, wobec $8,3 mln i $49,3 mln w 2024 r.

Strata netto z działalności kontynuowanej w IV kwartale 2025 r. wyniosła $14,6 mln ($3,61 za akcję), wobec $8,7 mln ($2,15 za akcję) w IV kwartale 2024 r. W całym roku strata netto wyniosła $58,2 mln ($14,40 za akcję), wobec $153,1 mln ($38,26 za akcję) w 2024 r. Na dzień 31 grudnia 2025 r. firma posiadała $109,4 mln w gotówce, ekwiwalentach gotówki, inwestycjach i należnościach, z przewidywanym zabezpieczeniem finansowym do 2028 r. Firma podjęła działania mające na celu ograniczenie kosztów stałych i maksymalizację inwestycji w pipeline w USA.

Perspektywy

Thane Wettig podkreślił, że Kyntra Bio jest finansowo przygotowana na osiągnięcie wielu kamieni milowych klinicznych do 2028 roku, ze skupieniem na rozwoju FG3246 oraz FG3180 i finalizowaniu protokołu fazy III dla roxadustatu. Firma jest optymistycznie nastawiona na przyszłość i nowe możliwości.

Najważniejsze punkty sesji pytań i odpowiedzi

Obrazowanie i potencjał komercyjny CD46

Pojawiły się pytania o rolę obrazowania CD46 w porównaniu do ustalonych agentów PSMA oraz perspektywy komercyjnej. Firma spodziewa się podobnej ścieżki regulacyjnej, gdzie pacjenci będą musieli testować pozytywnie pod kątem CD46 za pomocą obrazowania PET przed podaniem FG3246. Strategia komercyjna może obejmować partnerstwa, a firma podąża za modelem wypracowanym przez agentów PSMA.

SUV jako narzędzie selekcji pacjentów

Dyskutowano użycie SUV (standardized uptake value) jako biomarkera do selekcji pacjentów. Badanie fazy II ma na celu zdefiniowanie pozytywności CD46, potencjalnie wykorzystując SUV lub inne wskaźniki przed przejściem do fazy III.

Populacja pacjentów w badaniach

Wyjaśniono, że wszyscy pacjenci w badaniu monoterapii fazy II będą mieli progresję po jednym wcześniejszym ARPI, w przeciwieństwie do IST, gdzie 40% miało progresję po jednym, a 60% po dwóch lub więcej ARPI.

Harmonogram regulacyjny Roxadustat

Firma wyjaśniła, że FDA została poinformowana, iż badanie fazy III nie rozpocznie się od razu, dlatego odpowiedź spodziewana jest w ciągu 60 do 90 dni, a nie standardowych 30 dni dla leków sierocych.

Podsumowanie

Thane Wettig podziękował uczestnikom za udział w telekonferencji i wyraził wdzięczność za zainteresowanie Kyntra Bio, Inc.

Czy warto inwestować w Kyntra Bio?

Przed podjęciem decyzji inwestycyjnej dotyczącej Kyntra Bio, rozważ to:

Zespół Motley Fool Stock Advisor niedawno opublikował swoje wybory najlepszych 10 akcji, które ich zdaniem są teraz najlepszym zakupem – i Kyntra Bio nie znalazła się wśród nich. Wybrane akcje mają potencjał przynieść znaczące zyski w kolejnych latach.

Na przykład, inwestując $1 000 w Netflix w momencie rekomendacji 17 grudnia 2004 r., wartość inwestycji wyniosłaby teraz $514 000.* Podobnie, inwestując $1 000 w Nvidia 15 kwietnia 2005 r., inwestycja wzrosłaby do $1 105 029.*

Obecnie Stock Advisor może pochwalić się średnim zwrotem na poziomie 930%, znacznie przewyższającym 187% zwrot S&P 500. Nie przegap najnowszej listy top 10 dostępnej z Stock Advisor i dołącz do społeczności inwestorów skupionych na indywidualnym sukcesie.

*Zwroty Stock Advisor na dzień 16 marca 2026 r.