Kyntra Bio объявляет о положительных данных исследования фазы 1b/2 препарата FG-3246 в комбинации с Enzalutamide у пациентов с метастатическим кастрационно-резистентным раком предстательной железы, которые будут представлены на ASCO GU 2026
- Комбинированная терапия FG-3246 и энзалутамидом у пациентов с метастатическим кастрационно-резистентным раком предстательной железы (mCRPC), ранее получавших терапию ингибиторами андрогенного рецептора (ARPI) и не получавших таксаны, привела к медиане радиографической выживаемости без прогрессирования (rPFS) 7,0 месяцев во всей когорте исследования; при этом медиана rPFS составила 10,1 месяца у пациентов, прогрессировавших только на одном предыдущем ARPI
- Более высокий захват опухолью FG-3180, агента для ПЭТ-визуализации, направленного на CD46, продемонстрировал тенденцию к большей вероятности ответа PSA50, что подчеркивает его потенциал для отбора пациентов
- Комбинированная терапия имела схожий профиль безопасности и экспозиции с предыдущим исследованием FG-3246 в виде монотерапии фазы 1
- Результаты дополнительно подтверждают ключевые элементы дизайна исследования FG-3246 во 2 фазе как монотерапии, в частности включение пациентов, прогрессировавших только на одном предыдущем ARPI, и интеграцию исходного ПЭТ с FG-3180 для всех включенных пациентов
- Клиническое исследование FG-3246 во 2 фазе как монотерапии идет по плану для промежуточного анализа во втором полугодии 2026 года
САН-ФРАНЦИСКО, 23 февраля 2026 года (GLOBE NEWSWIRE) — Kyntra Bio (Nasdaq: KYNB), ранее FibroGen (Nasdaq: FGEN), сегодня объявила, что данные об антиопухолевой активности FG-3246 в комбинации с энзалутамидом у пациентов с метастатическим кастрационно-резистентным раком предстательной железы (mCRPC) из инициированного исследователями исследования фазы 1b/2 будут представлены на Симпозиуме Американского общества клинической онкологии по опухолям мочеполовой системы (ASCO GU) 2026 года, который пройдет 26–28 февраля 2026 года в Сан-Франциско, Калифорния.
«Результаты этого инициированного исследователями исследования фазы 1b/2 демонстрируют обнадеживающую предварительную антиопухолевую активность FG-3246 в комбинации с энзалутамидом у пациентов с mCRPC. Особенно примечательна медиана rPFS 10,1 месяца у пациентов, ранее получавших только один ARPI, что подчеркивает потенциал FG-3246 на более ранних этапах терапии», — прокомментировал д-р Рахул Аггарвал, профессор медицины Калифорнийского университета в Сан-Франциско и главный исследователь данного исследования. — «Положительная тенденция между захватом опухолью FG-3180 (ПЭТ нацеленный на CD46) и ответом PSA50, хотя и получена на небольшом количестве пациентов, особенно интересна, и я с нетерпением жду дальнейшего изучения этого биомаркера в исследовании FG-3246 во 2 фазе как монотерапии».
«Эти данные из инициированного исследователями исследования расширяют ранее полученные значимые клинические результаты с FG-3246», — сказал Тейн Веттиг, главный исполнительный директор Kyntra Bio. — «Медиана rPFS 10,1 месяца у пациентов, прогрессировавших только на одном предыдущем ARPI, и снижение риска нейтропении благодаря профилактике G-CSF особенно обнадеживают, поскольку дополнительно подтверждают дизайн нашего исследования 2 фазы FG-3246 как монотерапии. Мы с нетерпением ждем возможности поделиться промежуточным анализом этого исследования во втором полугодии 2026 года, а также более подробно охарактеризовать потенциальную пользу FG-3180 как биомаркера для отбора пациентов».
Презентация включает данные по 44 пациентам с прогрессирующим метастатическим кастрационно-резистентным раком предстательной железы без селекции по биомаркерам, из которых 17 были включены в этап повышения дозы фазы 1b. Критерии включения предусматривали прогрессирование хотя бы на одном предыдущем ARPI, при этом пациенты, ранее получавшие химиотерапию в условиях кастрационно-резистентного заболевания, были исключены. Более 60% пациентов имели прогрессирование на двух или более ARPI, включая энзалутамид. Основная конечная точка этапа повышения дозы — оценка дозолимитирующей токсичности (DLT) и определение максимально переносимой дозы и рекомендуемой дозы для исследования 2 фазы — была определена как 2,1 мг/кг FG-3246 и 160 мг/сут энзалутамида. Основная конечная точка расширенного этапа 2 фазы — комбинированная частота ответа (ответ PSA50 и/или объективный ответ по RECIST v1.1). Вторичные конечные точки включали частоту ответа PSA50, объективную частоту ответа, радиографическую выживаемость без прогрессирования (rPFS), общую выживаемость и побочные эффекты, связанные с лечением (TRAEs).
Комбинация FG-3246 с энзалутамидом продемонстрировала антиопухолевую активность с комбинированной частотой ответа 21% во всей когорте и 40% у пациентов с прогрессированием только на одном предыдущем ARPI. Медиана rPFS составила 7,0 месяцев во всей когорте. Особенно примечательно, что медиана rPFS достигла 10,1 месяца у пациентов, прогрессировавших только на одном предыдущем ARPI, и этот результат был согласован между разными ARPI, применявшимися ранее. Кроме того, более высокий захват опухолью FG-3180 продемонстрировал тенденцию к большей вероятности ответа PSA50 (p=0,053), подчеркивая потенциал FG-3180 как биомаркера для отбора пациентов.
Комбинированная терапия FG-3246 и энзалутамидом продемонстрировала аналогичный профиль безопасности, как и в предыдущем исследовании FG-3246 в виде монотерапии фазы 1. Риск нейтропении был успешно снижен с применением профилактики G-CSF. Наиболее частыми TRAEs при комбинированной терапии были усталость, периферическая невропатия, анорексия и дисгевзия. Кумулятивные токсичности, включая периферическую невропатию, привели к прекращению лечения у некоторых пациентов.
Постерная презентация под названием «Исследование фазы 1b/2 FOR46 (FG-3246) в комбинации с энзалутамидом (enza) у пациентов с метастатическим кастрационно-резистентным раком предстательной железы (mCRPC)» запланирована на постерную сессию 26 февраля 2026 года с 11:30 до 12:45 по тихоокеанскому времени.
В настоящее время FG-3246 оценивается в исследовании 2 фазы как монотерапия, с промежуточными данными, ожидаемыми во втором полугодии 2026 года. В исследование также включено лечение FG-3180, агентом для ПЭТ-визуализации, направленного на CD46, который позволит измерять уровень экспрессии CD46-положительных поражений. Это даст возможность дальнейшей оценки корреляции между экспрессией CD46 и ответом на FG-3246, а также потенциала FG-3180 в качестве биомаркера для отбора пациентов в будущих исследованиях FG-3246.
О FG-3246 и FG-3180
FG-3246 (FOR46) — потенциально первый в своем классе полностью человеческий конъюгат антитело-лекарственное средство (ADC), эксклюзивно лицензированный у Fortis Therapeutics, и разрабатывается компанией Kyntra Bio для лечения метастатического кастрационно-резистентного рака предстательной железы и, возможно, других типов опухолей. FG-3246 связывается с эпитопом CD46, клеточного рецептора, который индуцирует внутреннее поглощение при связывании антитела, экспрессируется на высоком уровне при раке предстательной железы и других опухолях и демонстрирует очень ограниченную экспрессию в большинстве нормальных тканей. FG-3246 состоит из антитела против CD46, YS5, связанного с антимитотическим агентом MMAE, который является клинически и коммерчески валидационным «пейлоудом» для ADC. FG-3246 продемонстрировал антиопухолевую активность как в доклинических, так и в клинических исследованиях. FG-3180 — это сопряженный диагностический агент для ПЭТ-визуализации, использующий то же антитело, нацеленное на CD46, вместе с
О клиническом исследовании фазы 1b/2 FG-3246 в комбинации с энзалутамидом
Это исследование фазы 1b/2 проводится по инициативе исследователей в Калифорнийском университете в Сан-Франциско для оценки FG-3246 (FOR46) в комбинации с энзалутамидом у пациентов с метастатическим кастрационно-резистентным раком предстательной железы (mCRPC) после прогрессирования хотя бы на одном ингибиторе андрогенного рецептора. Основная цель для части фазы 1b — определить максимально переносимую дозу (MTD) и рекомендуемую дозу для фазы 2 FG-3246 в комбинации с энзалутамидом у пациентов с mCRPC. Цели части фазы 2 — определить комбинированную частоту ответа (CRR), долю участников с изменением простатспецифического антигена на ≥50% (PSA50), объективную частоту ответа (ORR), медиану продолжительности ответа, медиану радиографической выживаемости без прогрессирования (rPFS) и медиану общей выживаемости (OS) у пациентов, получавших FG-3246 в комбинации с энзалутамидом.
О компании Kyntra Bio
Kyntra Bio — биофармацевтическая компания, специализирующаяся на разработке новых методов терапии онкологических и редких заболеваний. Roxadustat (爱瑞卓
Дисклеймер: содержание этой статьи отражает исключительно мнение автора и не представляет платформу в каком-либо качестве. Данная статья не должна являться ориентиром при принятии инвестиционных решений.
Вам также может понравиться
Первая серия финансирования Xpeng Robotics составила 900 миллионов долларов, стоимость компании достигла рекордных 6,3 миллиарда долларов, однако чистый убыток во втором квартале увеличился почти в 1,8 раза по сравнению с прошлым годом.
Раунд финансирования возглавил IDG Capital, стратегическими инвест орами выступили Tencent и Alibaba. В то же время чистый убыток компании во втором квартале составил 1,34 млрд юаней, прогнозы на третий квартал также оказались ниже ожиданий рынка, из-за чего акции на американском рынке упали более чем на 8%. Руководство рассматривает роботов и Robotaxi как основные движущие силы трансформации компании в сферу физического ИИ и четко обозначило цель — достичь коммерческой эксплуатации беспилотных перевозок без водителя к 2027 году. В то же время, рынок капитала по-прежнему сохраняет осторожность в отношении перспектив этой трансформации.
Министерство финансов США собирается использовать почти триллион со счета Казначейства? Бессент подчеркнул повторный обратный выкуп облигаций 9 сентября
9 сентября вступает в силу усиленная программа обратного выкупа долгосрочных облигаций, объявленная на прошлой неделе Министерством финансов США. На прошлой неделе Бэсент заявил, что объем одного обратного выкупа может превысить 4 миллиарда долларов.
NVIDIA объявила о полном запуске Groq 3 LPX, эффективность вывода Vera Rubin увеличилась в несколько раз, SpaceXAI усиливает инвестиции в агентов и космический искусственный интеллект.
Компания Nvidia заявила, что на основе рабочей нагрузки AgentX от SemiAnalysis и модели DeepSeek V4 Pro, пропускная способность Vera Rubin на один мегаватт достигает в 30 раз больше, чем у предыдущего поколения GB300 NVL72, а стоимость за один токен снижена до 35 раз. SpaceXAI будет использовать процессоры Vera для ускорения приложений следующего поколения intelligent agents на базе AI, а также расширять платформу на основе Vera Rubin. SpaceXAI планирует вывести оптимизированную Vera Rubin NVL72 в космос для использования в первом поколении спутников Starmind AI.
Телефонная конференция Pinduoduo: продолжаем укреплять цепочку поставок, продвижение собственных брендов идет медленнее, чем ожидалось, но цель «создать ещё одну Pinduoduo за три года» остаётся неизменной
Руководство на конференц-звонке чётко указало, что стратегический фокус смещается на глубокую трансформацию цепочки поставок, а специальная программа «Экотехнологическая стоимостная цепочка 100 млрд юаней» расширяется на аграрные регионы, промышленные кластеры и логистическую инфраструктуру. Хотя развитие собственных брендов идёт медленнее ожидаемого, это по-прежнему ключевая стратегия «трёхлетнего обновления PDD», при этом будет уделяться внимание долгосрочному совместному развитию приоритетных товарных категорий платформы и производителей. В ответ на новые таможенные тарифы Евросоюза в глобальном бизнесе компания переходит на сотрудничество с местными продавцами и послепродажное обслуживание на местах для повышения устойчивости. Компания подчёркивает приверженность долгосрочным целям и не стремится к быстрому увеличению масштабов.
Цены на крипто
Далее
