Phiên bản cập nhật 4—Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Mỹ (FDA) đã phê duyệt thuốc của công ty Inovio để điều trị một bệnh hiếm gặp về cổ họng; giá cổ phiếu của công ty tăng mạnh

Đã cập nhật giá cổ phiếu, bổ sung chi tiết công bố ở đoạn 7, bổ sung các yêu cầu nghiên cứu bổ sung ở đoạn 12-13

Sahil Pandey/Christy Santhosh

Reuters ngày 30 tháng 10 - Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) vào thứ Sáu đã phê duyệt liệu pháp của Inovio đối với một căn bệnh hiếm gặp liên quan đến đường hô hấp, INO.O. Đây là sản phẩm đầu tiên của công ty được phê duyệt.

Cổ phiếu của Inovio đã tăng 257% trong giao dịch ngoài giờ.

Liệu pháp INO-3107 của Inovio (tên thương mại là Voceryq) mang đến lựa chọn điều trị mới cho bệnh nhân mắc bệnh u nhú tái phát đường hô hấp. Căn bệnh này gây ra sự tăng sinh trong đường thở, thường phải phẫu thuật nhiều lần.

Bệnh u nhú tái phát đường hô hấp được đặc trưng bởi sự xuất hiện liên tục của các khối u giống như mụn cóc ở thanh quản và đường thở.

Căn bệnh này thường do HPV type 6 và 11 gây ra, ảnh hưởng đến khả năng nói và thở của bệnh nhân. Mặc dù các khối u này không phải ung thư, nhưng thường tái phát sau điều trị.

Hiện nay, các bác sĩ chủ yếu điều trị bằng cách phẫu thuật loại bỏ khối u tăng sinh, nhưng do bệnh có xu hướng tái phát, nhiều bệnh nhân phải phẫu thuật nhiều lần mỗi năm.

Inovio cho biết dự kiến Voceryq sẽ mở đặt hàng và giao hàng trong khoảng 60 ngày tới, đồng thời lên kế hoạch phân phối rộng rãi vào quý I năm 2027.

Đơn đăng ký của công ty dựa trên một nghiên cứu lâm sàng giai đoạn đầu đến trung về người lớn, những người trong năm qua đã phải phẫu thuật ít nhất hai lần hoặc nhiều hơn.

Năm ngoái, Papzimeos của Precigen dành cho bệnh nhân trưởng thành mắc bệnh u nhú tái phát đường hô hấp PGEN.O đã trở thành loại thuốc đầu tiên được Hoa Kỳ phê duyệt để điều trị căn bệnh này.

Giám đốc điều hành của Inovio, Jacqueline Shea, cho biết với Reuters trước khi FDA đưa ra quyết định rằng, khác với Papzimeos của Precigen (sử dụng virus đã biến đổi để kích hoạt đáp ứng miễn dịch), Voceryq là một liệu pháp miễn dịch dựa trên DNA. Bà lưu ý rằng cả hai liệu pháp đều nhằm tạo ra đáp ứng miễn dịch với HPV type 6 và 11, nhưng cơ chế tác động thì khác nhau.

Bà Shea cho biết các bác sĩ chủ yếu tìm kiếm những liệu pháp có thể giảm nhu cầu phẫu thuật, và lưu ý rằng mỗi lần phẫu thuật đều tiềm ẩn nguy cơ gây tổn thương vĩnh viễn cho dây thanh.

Việc phê duyệt lần này được cấp theo cơ chế phê duyệt nhanh của FDA và Inovio sẽ cần tiến hành một nghiên cứu xác nhận để xác minh lợi ích lâm sàng của Voceryq.

Công ty dự kiến sẽ nộp bản dự thảo kế hoạch nghiên cứu trước cuối năm 2026 và hoàn thiện thiết kế nghiên cứu vào giữa năm 2027.

(Nhằm hỗ trợ những người không sử dụng tiếng Anh làm tiếng mẹ đẻ, Reuters đã tự động dịch bản tin sang một số ngôn ngữ khác. Do bản dịch tự động có thể chứa sai sót hoặc không phản ánh đầy đủ bối cảnh cần thiết, Reuters không đảm bảo tính chính xác của bản dịch tự động, chỉ cung cấp cho bạn đọc với mục đích tham khảo. Reuters không chịu trách nhiệm về bất kỳ thiệt hại hoặc mất mát nào do việc sử dụng chức năng dịch tự động gây ra.)